关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日




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四川省乡镇企业劳动安全管理暂行规定

四川省人民政府


四川省乡镇企业劳动安全管理暂行规定
四川省人民政府



第一条 为加强乡镇企业劳动安全管理,保护劳动者安全和健康,促进乡镇企业发展,根据国家有关规定,结合我省实际,制定本规定。
第二条 全省乡镇企业的工、矿、建筑业,都要遵守本规定,贯彻“安全第一,预防为主”的安全生产方针。
第三条 本规定由各级乡镇企业主管部门组织实施,由各级安全、劳动部门监督执行。
第四条 各级政府要加强对乡镇企业劳动安全工作的领导。
各级乡镇企业主管部门要认真贯彻“管生产的同时必须管安全”的规定。加强安全管理机构,充实专 (兼)职安全技术人员,切实管好乡镇企业的安全生产。
第五条 乡 (镇)、村和乡镇企业的主要领导人对安全生产负全面责任。所有乡镇企业,都应从实际需要出发,设置安全管理机构或配备安全技术人员,管理本企业的安全生产工作。
第六条 劳动安全管理的主要任务是:贯彻执行国家有关劳动安全法规,制订并监督执行安全生产制度、操作规程、技术措施和培训计划;开展安全检查,督促有关部门及时消除事故隐患,制止违章指挥、违章作业,发现可能危及人身安全的险情时,有权立即制止作业,撤出人员,及
时报告有关领导处理。
第七条 新、改、扩建工程,尤其是易燃、易爆和有尘毒危害工程的项目,须将产品种类、生产规模、生产工艺、初步设计、安全防护措施和企业负责人等,报经县乡镇企业局审核,并征得同级安全、劳动、公安、环保部门同意,按国家有关规定批准后,方能动工建厂。安全防护设施
。务必与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。
第八条 劳动场所应布局合理。要有足够的采光、照明,在坑、壕、池、走台、升降口等处,必须有安全设施和明显的安全标志,必须符合国家规定的安全要求,生产、贮存和使用易燃、易爆物品的场所,应有防爆、防火设施。
第九条 各种冲压、锯、刨等设备的危险部位,各种机械设备传动装置的外露部分,必须有安全防护装置。
锅炉、压力容器、电气设备和线路、起重机械、运输工具、物料运送设备等,必须符合国家有关安全规定。
各种设备的安全防护装置必须齐全、合格,并建立检查、维修、保养制度。处理故障必须先停机断电。
第十条 办矿应具备安全生产条件,实行有证开采,不准越界开采,不得危及邻矿安全。
乡镇小煤矿必须执行《小煤矿安全规程》和国家其它有关矿山安全法规,每个矿 (井)必须具备两个通到地面的安全出口,不准独眼井生产,不准明火明电照明,不准明火明电放炮 (高沼气、自然发火和年产万吨以上的矿井不准采用自然通风和明闸刀开关),不准开采保安煤柱;配
备合格的安全技术人员、瓦斯检查员和放炮员,严格执行顶板、通风、瓦斯、放炮安全管理的各种规定;坚持有疑必探、先探后掘的探放水制度。
其它乡镇小矿,每个矿 (井)要有两个通到地面的安全出口;配齐合格的安全技术员、放炮员,严格执行顶板、放炮、通风和防止水害、火灾等安全规定。
第十一条 建筑队必须执行国家有关建筑安装安全规定。进入现场施工前,要制定安全技术措施;施工现场一般不准加设高压线,原有高压线不能拆除时按规定留出安全防护区。临时架设的电线应符合有关规定;各类脚手架按规定架设,随时清除架上障碍物,严禁超负荷使用;上下交
叉作业须有隔离设施;施工要戴安全帽,设安全网,高空作业要拴安全带;在石棉瓦屋面施工。须采取安全防护措施。
第十二条 生产和使用易燃易爆物品的企业,要按国家有关防火、防爆的规定,组织安全生产。厂区内的布局,应当保持足够的安全、防火距离,有符合规定的消防组织和设施;严禁烟火;必须实行生产区和生活、办公区分开,危险工序和一般工序分开,危险库房和一般库房分开,化
学性质相抵触或灭火办法不同的物品分开储存;生产、使用、储存和运输易燃易爆物品的设备、叉口、管道必须完好,严防、跑、冒、滴、漏并有防静电设施。
烟花、爆竹生产企业要小型、分散,生产过程中必须坚持“少量、多次、轻拿轻放、勤运走”的原则,严禁氯酸钾与雄黄、赤磷互相配合使用。
第十三条 生产砖瓦,严禁采用挖空泥层底部放料的办法采原泥;采石场不准立体作业,要有专人监视险情;生产水泥和预制构件,必须符合国家技术质量标准,保证用户安全。
第十四条 没有尘毒防治能力的乡镇企业,不得承揽尘毒危害、污染严重的产品加工作业。
乡镇企业对生产有毒有害物质的工艺、原料、设备等,应采取防护、治理措施。无力治理或治理后仍达不到国家规定的,应关、停、并、转。
第十五条 乡镇企业要为劳动者配备安全生产需要的防护用品、用具,并教育工人正确使用。
第十六条 乡镇企业主管部门应对乡镇企业的负责人和安全技术人员进行安全法规、安全技术教育和培训。
乡镇企业应经常对劳动者进行劳动安全教育。对新进厂人员要进行厂、车间、班组三级安全教育;进入生产岗位或变换工种时,必须进行相应的安全技术知识教育,方准上岗生产。
对从事电气、起重、锅炉、压力容器、焊接、车辆驾驶、爆破、瓦斯检查、建筑架工、烟花爆竹等特殊作业的工人,必须进行严格训练,按国家有关规定,经县有关主管部门考试合格发证后,方能独立操作。
第十七条 乡镇企业的安全措施经费,必须用于加强安全设施和改善劳动条件,从企业的更新改造资金中列支,专户储存,谁提谁用,不准平调。乡镇煤矿和其它金属、非金属矿还必须按有关规定提取维简费。
乡镇企业主管部门应对企业安全措施经费的使用实行监督。
第十八条 发生伤亡事故 (包括急性中毒),企业应按国务院《工人职员伤亡事故调查规程》的规定,立即向县乡镇企业局和安全、劳动部门报告,不得隐瞒和谎报。
一次死亡三人以上的事故,企业要立即将伤亡情况快速报告县乡镇企业局和安全、劳动部门 (民用爆炸物品和烟花、爆竹发生事故,还应报县公安机关),再分别逐级转报上级主管部门。要注意保护事故现场,如因抢救受伤人员无法保护现场时,必须绘制或拍摄现场图。
一次重伤一至二人,轻伤一至九人的事故,由县乡镇企业局调查、批复结案,并报县安全生产办公室或劳动部门备查。一次死亡一至二人、重伤三个以上的事故,由县安全生产办公室或劳动部门批复结案。一次死亡三至九人的事故,由地 (市、州)安全生产办公室或劳动部门批复结? 浮R淮嗡劳鍪艘陨系氖鹿剩墒“踩旃一蚶投棵排唇岚浮? 凡发生重大伤亡事故,乡镇企业局应邀请安全生产办公室、劳动、公安、检察等部门和工会,共同派员进行事故现场调查。
第十九条 凡认真贯彻执行国家安全生产政策方针和劳动安全法规,在安全技术、尘毒防治方面有所创见,积极预防事故或抢救事故、伤亡事故有较大幅度下降,尘毒治理接近国家规定标准的单位和个,由主管部门给予表彰和奖励。
第二十条 凡违反本规定第七条、第八条、第九条、第十第、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条之一的,由企业主管部门通知限期改进;在规定期限内未改进的,责令其停产整顿,并对单位领导主要责任人给予行政处分。
凡违反本规定造成伤亡责任事故,重伤一至二人、轻伤一至九人、直接经济损失不超过五千元的,由企业主管部门对主要责任人给予批评教育、警告、记过处分。死亡一人以上、重伤三人以上、轻伤十人以上、直接经济损失超过五千元的,由企业主管部门对主要责任人给予记过、降职
、降薪、撤职处分。情节严重触犯刑律的,由司法机关依法处理。
第二十一条 本规定由四川省人民政府安全生产办公室负责解释。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。




1986年7月24日

社会力量设立科学技术奖管理办法

科学技术部


社会力量设立科学技术奖管理办法
科学技术部令第3号


第一条 为了鼓励社会力量支持科学技术事业,加强对社会力量设立科学技术奖(以下称社会力量设奖)的规范管理,根据《国家科学技术奖励条例》,制定本办法。
第二条 社会力量设奖是指国(境)内外企业事业组织、社会团体及其他社会组织和个人利用非国家财政性经费或者自筹资金,面向社会设立的经常性的科学技术奖。
前款所称科学技术奖是指以在科学研究、技术创新与开发、科技成果推广应用和实现高新技术产业化等方面取得成果或者做出贡献的个人、组织为奖励对象而设立和开展的奖励活动。
第三条 社会力量设奖是我国科学技术奖励工作的组成部分。各级人民政府及其科学技术行政部门对社会力量设奖应当大力支持、积极引导、规范管理,保证社会力量设奖的有序运作。
第四条 社会力量设奖应当遵守中华人民共和国宪法、法律,符合国家科学技术政策,有利于促进我国科学技术进步和经济、社会的协调发展。
第五条 社会力量设奖应当建立科学、民主的评审程序,实行公开授奖制度。
第六条 科学技术部管理全国社会力量设奖工作。国家科学技术奖励工作办公室负责日常工作。
第七条 社会力量设奖应当办理登记手续。
社会力量设立的面向全国或者跨省、自治区、直辖市的科学技术奖由科学技术部审批。
社会力量设立的地方性科学技术奖,由所在省、自治区、直辖市科学技术行政部门审批,报科学技术部备案。
第八条 社会力量设奖的名称应当科学、确切,与其设奖宗旨相符合。面向全国的社会力量设奖,奖励名称冠以“中华”、“中国”、“全国”、“国际”等字样的,应当经科学技术部批准。地方性社会力量设奖的名称,不得冠以“中华”、“中国”、“全国”、“国际”等字样。
第九条 凡涉及国防、国家安全领域的保密项目及其完成人,不得申报、推荐参加社会力量设奖的评审。
已解密或者不保密的国防、国家安全领域的项目及其完成人申报、推荐参加社会力量设奖的评审,应当按照国家有关保密法律、法规规定进行审查,并经省、军级以上主管部门批准同意。
第十条 申请设立科学技术奖的组织或者个人应当向审批机关提交下列材料:
(一)申请报告;
(二)奖励办法或者章程草案;
(三)设奖组织或者个人的基本情况;
(四)承办组织及其负责人的情况;
(五)评审机构组成人员情况;
(六)办公场所使用权证明;
(七)奖励经费来源证明;
(八)审批机关要求提供的其他材料。
第十一条 审批机关对所提交的申请文件进行审查、核实,并于接到登记申请后50日内给予答复。
第十二条 审批机关对批准的社会力量设奖,发给由科学技术部统一制作的《社会力量设立科学技术奖登记证书》。
社会力量设奖需要成立基金管理组织的,在领取《社会力量设立科学技术奖登记证书》后,按照国家有关规定办理。
第十三条 经登记的社会力量设奖及其组织、评审机构在中国境内享有依法开展科学技术奖励活动和在公开出版物、媒体上如实宣传报道的权利,不受任何组织和个人非法干涉。
第十四条 社会力量设奖及其组织、评审机构应当严格按照登记的奖励范围开展活动。
第十五条 已登记的社会力量设奖,有下列情形之一的,应当向审批机关申请办理变更登记手续:
(一)更改奖励名称;
(二)修改奖励办法或者章程;
(三)更换设奖机构或者日常办事机构负责人;
(四)变更办公场所。
第十六条 审批机关在接到变更申请之日起30日内,对变更事项进行审查,办理变更手续。
第十七条 社会力量设奖由于下列原因终止科学技术奖励活动的,应当向审批机关申请注销登记,并交回《社会力量设立科学技术奖登记证书》和有关印章。
(一)完成社会力量设奖章程规定宗旨的;
(二)自行解散的;
(三)分立、合并的;
(四)由于其他原因终止的。
第十八条 社会力量设奖登记、变更、注销的情况,由审批机关予以公告。
第十九条 社会力量设奖及其组织、评审机构有下列情形之一的,由审批机关视情节轻重给予责令改正、警告、限期停止活动、撤销登记等处罚:
(一)涂改、出租、出借《社会力量设立科学技术奖登记证书》或者印章的;
(二)超出章程规定的宗旨和奖励范围进行活动的;
(三)自取得《社会力量设立科学技术奖登记证书》之日起1年内未开展科学技术奖励授奖活动的。
第二十条 社会力量设奖在申请登记时弄虚作假,骗取登记的,由审批机关予以撤销,并收回《社会力量设立科学技术奖登记证书》和有关印章。
第二十一条 社会力量设奖在奖励活动中不得收取任何费用。
经登记的社会力量设奖,在科学技术奖励活动中收取费用的,由审批机关没收所收取的费用,并处以所收取费用的1倍以上3倍以下的罚款。
未经登记,擅自进行科学技术奖励活动或者被撤销登记的设奖机构继续以评奖名义进行活动的,由审批机关予以取缔,并没收非法所得。
第二十二条 参与社会力量奖及其评审的组织和个人,不得以任何方式泄露窃取候选人和候选单位的技术秘密、剽窃其科技成果。
第二十三条 审批机关的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 社会力量设奖机构应当以年报的形式向审批机关报告科学技术奖励情况。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。
本办法发布前已实施的社会力量设奖,应当自本办法发布之日起6个月内依照本办法补办登记手续;逾期未补办登记手续的,不得继续从事科学技术奖励活动。