关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国食药监安[2004]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,做好全面监督实施药品GMP工作,进一步统一药品GMP认证标准,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定,经研究,现将有关事宜通知如下:

  一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,须按《药品管理法实施条例》第六条规定,在取得药品生产证明文件后,方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的,一律不得受理并进行GMP认证。

  二、除新开办企业外,不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业,在证书到期时,仍未取得药品生产批准证明文件的,暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后,按规定申请GMP认证。

  三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业,应按规定向省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
  原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品,又有其它制剂的企业,可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请的,须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。

  四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。
  菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。
  药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
  上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

  五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明、证书和标志,须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时,有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。

  六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺,已被国家列为淘汰工艺,对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。

  七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房,不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查,责令其于2004年12月31日前改正完毕。

  八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间,观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门,与药品GMP检查组协调和联络有关工作,现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)查处,并在检查报告中说明有关情况。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年四月十二日


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湖南省信息化条例

湖南省人大常委会


湖南省信息化条例

(2004年7月30日湖南省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过)



湖南省第十届人民代表大会常务委员会公告第36号

  《湖南省信息化条例》于2004年7月30日经湖南省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过,现予公布,自2004年10月1日起施行。


第一章 总则


  第一条 为了规范信息化管理,加强信息化建设,促进经济发展和社会进步,根据本省实际,制定本条例。
  第二条 本省行政区域内的信息化规划与建设、信息技术推广应用、信息资源开发、信息产业发展、信息安全保障等活动适用本条例。法律、行政法规另有规定的,从其规定。
  第三条 信息化建设应当遵循统筹规划、资源共享、保障安全的原则。
  第四条 县级以上人民政府应当将信息化纳入国民经济和社会发展规划,采取措施,推进信息化进程。
  县级以上人民政府应当安排信息化建设专项资金,并鼓励企事业单位加大对信息化建设的资金投入。
  第五条 县级以上人民政府信息化主管部门负责本行政区域内信息化的统筹规划、指导协调和监督管理工作。
  县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责有关信息化工作。
  第六条 鼓励公民、法人和其他组织从事与信息化有关的生产经营和服务活动,其合法权益受法律保护。
  第七条 对在信息化工作中取得突出成绩的单位和个人,由县级以上人民政府或者其有关部门给予表彰、奖励。
  

第二章 信息化规划与建设


  第八条 编制信息化规划,必须从实际出发,科学预测本行政区域经济和社会发展的实际需要,加强统筹协调,使信息化建设规模、建设水平同经济和社会发展水平相适应,防止重复建设。
  第九条 省、设区的市、自治州人民政府信息化主管部门,根据国家信息化专项规划和本行政区域国民经济和社会发展规划,编制本行政区域信息化综合规划,报本级人民政府批准后实施;其他有关部门根据本行政区域信息化综合规划编制本系统、本部门的信息化专项规划,报本级人民政府信息化主管部门备案。
  第十条 省、设区的市、自治州人民政府信息化主管部门会同通信、广播电视、城市规划和建设等部门,根据本级信息化综合规划,编制本行政区域通信网、计算机网、广播电视网等公共信息基础设施建设规划,由同级人民政府将其纳入城市建设、村镇(集镇)建设规划。
  新建、扩建或者改建公共信息基础设施,应当符合规划要求,并按照互利互惠的原则,与相关的公共信息基础设施互联互通。
  第十一条 县级以上人民政府信息化主管部门应当会同有关部门编制本行政区域电子政务规划,报本级人民政府批准后实施。
  第十二条 信息安全工程和用财政性资金建设的信息工程,在报有关部门批准立项前应当经同级人民政府信息化主管部门进行审查,符合本级信息化有关规划和信息安全管理要求的,方可按照建设项目程序办理相关手续。
  县级以上人民政府信息化主管部门应当自受理申请后二十日内作出审查意见。
  第十三条 信息工程建设依法实行项目法人负责制、工程监理制、招标投标制和质量负责制。
  承担信息工程设计、施工、监理、招标代理的单位,必须取得国家规定的资质证书。信息工程建设单位不得将工程发包给不具备相应资质的单位。
  第十四条 信息工程建设竣工后,建设单位应当按照国家标准或者行业标准进行性能测试;并按照国家有关规定进行验收,验收合格的方可交付使用。


第三章 信息技术推广应用


  第十五条 县级以上人民政府信息化主管部门应当组织编制本地区信息技术推广应用指南,确定推广应用目标和重点领域,完善推广应用体系,实行引进推广应用先进成果和自主创新相结合,组织实施重点推广应用项目。
  第十六条 县级以上人民政府及其有关部门应当按照本行政区域电子政务规划的要求,加强电子政务建设,使用统一的电子政务网络平台,促进各个业务系统的互联互通,提高工作效能和服务水平。
  第十七条 科技教育、医疗卫生、广播电视、社会保障、金融保险和公用事业等社会公共服务单位(以下简称社会公共服务单位),应当根据本单位实际情况,应用信息技术,提高社会公共服务水平。
  第十八条 鼓励企业应用信息技术,促进技术进步和产业升级。科技、技术改造、农业发展等专项资金中应当有一定的比例用于引导和扶持相关领域信息技术的推广应用。
  第十九条 县级以上人民政府应当引导社会逐步建立、完善信用体系和网上支付、物流配送系统,推进电子商务发展,推动企业和个人利用网络从事商务活动。
  第二十条 鼓励信息技术专业协会、学会等社会团体和其他具有信息技术推广应用服务能力的单位和个人,依法开展信息技术推广应用有偿服务活动。


第四章 信息资源开发


  第二十一条 各级人民政府应当加强人口基础信息库、法人单位基础信息库、自然资源和空间地理基础信息库、宏观经济数据库等公共信息资源库建设,扶持和鼓励社会力量开发信息资源。
  省人民政府信息化主管部门应当会同有关部门制定和完善本省信息资源开发标准,并加强对信息资源开发的指导。
  第二十二条 国家机关和社会公共服务单位应当利用信息技术加工、存储、分析、使用各类业务信息,建立业务信息资源库及应用系统。
  第二十三条 国家机关和社会公共服务单位应当根据资源共享原则和交换制度,及时向本级政务信息交换平台提供有关信息,并负责该信息的更新。
  第二十四条 下列信息,除国家另有规定的外,有关国家机关应当在该信息发生或者变更后七日内,在政府公众信息网上发布,供单位和个人无偿查询:
  (一)法规、规章和其他规范性文件;
  (二)国家机关的机构设置、职能和职责;
  (三)行政许可的事项、依据、条件、需要申请人注意的事项、数量、程序、期限、实施主体和结果;
  (四)收费项目、标准和依据;
  (五)依法应当公开的其他政务信息。
  第二十五条 直接转发其他单位发布过的信息,应当标明信息来源。未经信息所有者许可,不得擅自删除、修改有关信息。法律、法规另有规定的除外。
  第二十六条 单位和个人有权向收集、处理、存储、传播其信息的单位和个人了解相关情况;对不实的信息,有权要求修改或者清除。


第五章 信息产业发展


  第二十七条 县级以上人民政府应当根据本行政区域信息化的需要,制定信息产业发展规划和政策,引导信息产业发展,并对信息产业重点项目给予扶持。
  省人民政府信息化主管部门会同有关部门编制信息产业发展目录,并纳入全省产业发展目录。
  第二十八条 省人民政府应当依照有关法律、法规和本条例的规定,制定规范信息产业市场的有关规定;县级以上人民政府信息化主管部门会同有关部门按照规定职责加强对信息产业市场的监督管理,维护公平竞争秩序和消费者的合法权益。
  第二十九条 企业从事电子信息产品制造、软件开发,应当符合标准化要求,保障产品和服务质量。有强制性标准的,必须执行强制性标准;没有强制性标准的,鼓励采用国际标准。
  第三十条 从事信息服务经营活动的单位和个人应当遵守下列规定:
  (一)不得制作、复制、发布、传播危害国家安全或者涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私或者包含淫秽、色情内容和其他违反法律、法规的信息;
  (二)不得制作、发布虚假的信息;
  (三)不得危害公共信息网络正常运行。
  第三十一条 从事电子交易服务的单位和个人应当遵守下列规定:
  (一)定期核验在电子交易平台上从事交易活动的经营主体的合法经营凭证和信用程度;
  (二)采取数据备份、故障恢复等手段,保障电子交易数据的安全、完整与准确;
  (三)对电子交易平台上从事交易活动的当事人提供的要求采取安全保密措施的信息,未经当事人同意,不得向第三方泄露或者出售。法律、法规另有规定的除外。
  第三十二条 鼓励信息产业行业协会和有关社会中介组织按照诚信、守法的原则,依法开展信息市场调查、信息交流、咨询、评估等中介服务活动,并加强行业自律。


第六章 信息安全保障


  第三十三条 信息网络和信息系统的主管单位或者运行单位应当根据国家有关规定,确定本单位信息网络与信息系统的安全等级,并进行相应的安全系统建设。
  信息网络与信息系统的信息安全系统必须采用依法认证认可的信息安全产品,并与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用,所需经费列入工程预算。
  第三十四条 国家机关和有关社会公共服务单位的信息网络、信息系统,应当经国家有关主管部门授权的信息安全测评机构进行安全性测评,测评合格的方可使用。测评机构对测评结果负责。
  对涉及国家秘密的信息网络和信息系统应当按照国家有关保密规定做好信息保密工作。
  第三十五条 信息网络与信息系统的主管单位或者运行单位,应当确定信息安全管理人员,建立信息安全管理制度,制定信息安全应急预案,保证本单位信息网络与信息系统安全运行。
  第三十六条 县级以上人民政府应当统筹规划,建立信息安全协调管理机制,在电子政务、电子商务和公共服务等领域推广应用电子签名,规范和加强网络信任体系建设。
  第三十七条 县级以上人民政府信息化主管部门会同公安、国家安全、通信等部门,建立信息安全情况通报和应急处理协调机制。
  发生信息安全事故的单位应当按照国家规定向有关主管部门报告,有关部门应当按照规定处理。


第七章 法律责任


  第三十八条 违反本条例第十二条第一款规定未经审查进行信息化工程建设的,由县级以上人民政府信息化主管部门责令改正;造成重大损失的,对负有直接责任的国家工作人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十九条 违反本条例第二十三条、第二十四条规定,不及时向本级政务信息交换平台提供信息,或者不在政府公众信息网上发布有关信息的,由县级以上人民政府信息化主管部门责令改正。
  第四十条 违反本条例第三十条第(二)项、第(三)项、第三十五条规定,制作、发布虚假信息,或者危害公共信息网络正常运行,或者未建立信息安全管理制度、未制定信息安全应急预案的,由县级以上人民政府信息化主管部门责令改正;给他人造成损失的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十一条 违反本条例其他规定,依照有关法律、法规应当给予处罚的,由相关部门依法给予处罚。
  第四十二条 县级以上人民政府信息化主管部门和其他有关部门的国家工作人员在信息化工作中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第八章 附则


  第四十三条 本条例自2004年10月1日起施行。





国家林业局公告2013年第14号

国家林业局


国家林业局公告2013年第14号


国家林业局批准《林业数据库设计总体规范》等86项林业行业标准(见附件),自2014年1月1日起实施,现予以公布。



国家林业局
2013年10月17日



附件
http://www.forestry.gov.cn/uploadfile/main/2013-10/file/2013-10-24-2283c308377341588ba7649f025c232e.pdf