国务院


中华人民共和国增值税暂行条例(附英文)

1993年12月13日，国务院

第一条 在中华人民共和国境内销售货物或者提供加工、修理修配劳务以及进口货物的单位和个人，为增值税的纳税义务人(以下简称纳税人)，应当依照本条例缴纳增值税。
第二条 增值税税率：
(一)纳税人销售或者进口货物，除本条第(二)项、第(三)项规定外，税率为17%。
(二)纳税人销售或者进口下列货物，税率为13%：
1.粮食、食用植物油；
2.自来水、暖气、冷气、热水、煤气、石油液化气、天然气、沼气、居民用煤炭制品；
3.图书、报纸、杂志；
4.饲料、化肥、农药、农机、农膜；
5.国务院规定的其他货物。
(三)纳税人出口货物，税率为零；但是，国务院另有规定的除外。
(四)纳税人提供加工、修理修配劳务(以下简称应税劳务)，税率为17%。
税率的调整，由国务院决定。
第三条 纳税人兼营不同税率的货物或者应税劳务，应当分别核算不同税率货物或者应税劳务的销售额。未分别核算销售额的，从高适用税率。
第四条 除本条例第十三条规定外，纳税人销售货物或者提供应税劳务(以下简称销售货物或者应税劳务)，应纳税额为当期销项税额抵扣当期进项税额后的余额。应纳税额计算公式：
应纳税额=当期销项税额－当期进项税额
因当期销项税额小于当期进项税额不足抵扣时，其不足部分可以结转下期继续抵扣。
第五条 纳税人销售货物或者应税劳务，按照销售额和本条例第二条规定的税率计算并向购买方收取的增值税额，为销项税额。销项税额计算公式：
销项税额=销售额×税率
第六条 销售额为纳税人销售货物或者应税劳务向购买方收取的全部价款和价外费用，但是不包括收取的销项税额。
销售额以人民币计算。纳税人以外汇结算销售额的，应当按外汇市场价格折合成人民币计算。
第七条 纳税人销售货物或者应税劳务的价格明显偏低并无正当理由的，由主管税务机关核定其销售额。
第八条 纳税人购进货物或者接受应税劳务(以下简称购进货物或者应税劳务)，所支付或者负担的增值税额为进项税额。
准予从销项税额中抵扣的进项税额，除本条第三款规定情形外，限于下列增值税扣税凭证上注明的增值税额：
(一)从销售方取得的增值税专用发票上注明的增值税额；
(二)从海关取得的完税凭证上注明的增值税额。
购进免税农业产品准予抵扣的进项税额，按照买价和10%的扣除率计算。进项税额计算公式：
进项税额=买价×扣除率
第九条 纳税人购进货物或者应税劳务，未按照规定取得并保存增值税扣税凭证，或者增值税扣税凭证上未按照规定注明增值税额及其他有关事项的，其进项税额不得从销项税额中抵扣。
第十条 下列项目的进项税额不得从销项税额中抵扣：
(一)购进固定资产；
(二)用于非应税项目的购进货物或者应税劳务；
(三)用于免税项目的购进货物或者应税劳务；
(四)用于集体福利或者个人消费的购进货物或者应税劳务；
(五)非正常损失的购进货物；
(六)非正常损失的在产品、产成品所耗用的购进货物或者应税劳务。
第十一条 小规模纳税人销售货物或者应税劳务，实行简易办法计算应纳税额。
小规模纳税人的标准由财政部规定。
第十二条 小规模纳税人销售货物或者应税劳务的征收率为6%。
征收率的调整，由国务院决定。
第十三条 小规模纳税人销售货物或者应税劳务，按照销售额和本条例第十二条规定的征收率计算应纳税额，不得抵扣进项税额。应纳税额计算公式：
应纳税额=销售额×征收率
销售额比照本条例第六条、第七条的规定确定。
第十四条 小规模纳税人会计核算健全，能够提供准确税务资料的，经主管税务机关批准，可以不视为小规模纳税人，依照本条例有关规定计算应纳税额。
第十五条 纳税人进口货物，按照组成计税价格和本条例第二条规定的税率计算应纳税额，不得抵扣任何税额。组成计税价格和应纳税额计算公式：
组成计税价格=关税完税价格+关税+消费税
应纳税额=组成计税价格×税率
第十六条 下列项目免征增值税：
(一)农业生产者销售的自产农业产品；
(二)避孕药品和用具；
(三)古旧图书；
(四)直接用于科学研究、科学试验和教学的进口仪器、设备；
(五)外国政府、国际组织无偿援助的进口物资和设备；
(六)来料加工、来件装配和补偿贸易所需进口的设备；
(七)由残疾人组织直接进口供残疾人专用的物品；
(八)销售的自己使用过的物品。
除前款规定外，增值税的免税、减税项目由国务院规定。任何地区、部门均不得规定免税、减税项目。
第十七条 纳税人兼营免税、减税项目的，应当单独核算免税、减税项目的销售额；未单独核算销售额的，不得免税、减税。
第十八条 纳税人销售额未达到财政部规定的增值税起征点的，免征增值税。
第十九条 增值税纳税义务发生时间：
(一)销售货物或者应税劳务，为收讫销售款或者取得索取销售款凭据的当天。
(二)进口货物，为报关进口的当天。
第二十条 增值税由税务机关征收，进口货物的增值税由海关代证。
个人携带或者邮寄进境自用物品的增值税，连同关税一并计征。具体办法由国务院关税税则委员会会同有关部门制定。
第二十一条 纳税人销售货物或者应税劳务，应当向购买方开具增值税专用发票，并在增值税专用发票上分别注明销售额和销项税额。
属于下列情形之一，需要开具发票的，应当开具普通发票，不得开具增值税专用发票：
(一)向消费者销售货物或者应税劳务的；
(二)销售免税货物的；
(三)小规模纳税人销售货物或者应税劳务的。
第二十二条 增值税纳税地点：
(一)固定业户应当向其机构所在地主管税务机关申报纳税。总机构和分支机构不在同一县(市)的，应当分别向各自所在地主管税务机关申报纳税；经国家税务总局或其授权的税务机关批准，可以由总机构汇总向总机构所在地主管税务机关申报纳税。
(二)固定业户到外县(市)销售货物的，应当向其机构所在地主管税务机关申请开具外出经营活动税收管理证明，向其机构所在地主管税务机关申报纳税。未持有其机构所在地主管税务机关核发的外出经营活动税收管理证明，到外县(市)销售货物或者应税劳务的，应当向销售地主管税务机关申报纳税；未向销售地主管税务机关申报纳税的，由其机构所在地主管税务机关补征税款。
(三)非固定业户销售货物或者应税劳务，应当向销售地主管税务机关申报纳税。
(四)进口货物，应当由进口人或其代理人向报关地海关申报纳税。
第二十三条 增值税的纳税期限分别为一日、三日、五日、十日、十五日或者一个月。纳税人的具体纳税期限，由主管税务机关根据纳税人应纳税额的大小分别核定；不能按照固定期限纳税的，可以按次纳税。
纳税人以一个月为一期纳税的，自期满之日起十日内申报纳税；以一日、三日、五日、十日或者十五日为一期纳税的，自期满之日起五日内预缴税款，于次月一日起十日内申报纳税并结清上月应纳税款。
第二十四条 纳税人进口货物，应当自海关填发税款缴纳证的次日起七日内缴纳税款。
第二十五条 纳税人出口适用税率为零的货物，向海关办理出口手续后，凭出口报关单等有关凭证，可以按月向税务机关申报办理该项出口货物的退税。具体办法由国家税务总局规定。
出口货物办理退税后发生退货或者退关的，纳税人应当依法补交已退的税款。
第二十六条 增值税的征收管理，依照《中华人民共和国税收征收管理法》及本条例有关规定执行。
第二十七条 对外商投资企业和外国企业征收增值税，按照全国人民代表大会常务委员会的有关决定执行。
第二十八条 本条例由财政部负责解释，实施细则由财政部制定。
第二十九条 本条例自一九九四年一月一日起施行。一九八四年九月十八日国务院发布的《中华人民共和国增值税条例(草案)》、《中华人民共和国产品税条例(草案)》同时废止。

PROVISIONAL REGULATIONS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA ON VALUEADDED TAX

(State Council: 13 December 1993)

Whole Doc.
Article 1
All units and individuals engaged in the sales of goods, provision of
processing, repairs and replacement services, and the importation of goods
within the territory of the People's Republic of China are taxpayers of
Value-Added Tax (hereinafter referred to as 'taxpayers'), and shall pay
VAT in accordance with these Regulations.
Article 2
VAT rates:
(1) For taxpayers selling or importing goods, other than those
stipulated in items (2) and (3) of this Article, the tax rate shall be
17%.
(2) For taxpayers selling or importing the following goods, the tax
rate shall be 13%:
I. Food grains, edible vegetable oils;
II. Tap water, heating, air conditioning, hot water, coal gas,
liquefied petroleum gas, natural gas, methane gas, coal/charcoal products
for household use;
III. Books, newspapers, magazines;
IV. Feeds, chemical fertilizers, agricultural chemicals,
agricultural machinery and covering plastic film for farming;
V. Other goods as regulated by the State Council.
(3) For taxpayers exporting goods, the tax rate shall be 0%,
except as otherwise stipulated by the State Council.
(4) For taxpayer providing processing, repairs and replacement
services (hereinafter referred to as 'taxable services'), the tax rate
shall be 17%.
Any adjustments to the tax rates shall be determined by the State
Council.
Article 3
For taxpayers dealing in goods or providing taxable services with
different tax rates, the sales amounts for goods or taxable services with
different tax rates shall be accounted for separately. If the sales
amounts have not been accounted for separately, the higher tax rate shall
apply.
Article 4
Except as stipulated in Article 13 of these Regulations, for
taxpayers engaged in the sales of goods or the provision of taxable
services (hereinafter referred to as 'selling goods or taxable services'),
the tax payable shall be the balance of output tax for the period after
deducting the input tax for the period. The formula for computing the tax
payable is as follows:
Tax payable=Output tax payable for the period-Input tax for the
period If the output tax for the period is less than and insufficient to
offset against the input tax for the period, the excess input tax can be
carried forward for set-off in the following periods.
Article 5
For taxpayers selling goods or taxable services, the output tax shall
be the VAT payable calculated based on the sales amounts and the tax rates
prescribed in Article 2 of these Regulations and collected from the
purchasers. The formula for computing the output tax is as follows:
Output tax=Sales amount x Tax rate
Article 6
The sales amount shall be the total consideration and all other
charges receivable from the purchasers by the taxpayer selling goods or
taxable services, but excluding the output tax collectible.
The sales amount shall be computed in renminbi. The sales amount of
the taxpayer settled in foreign currencies shall be converted into
renminbi according to the exchange rate prevailing in the foreign exchange
market.
Article 7
Where the price used by the taxpayer in selling goods or taxable
services is obviously low and without proper justification, the sales
amount shall be determined by the competent tax authorities.
Article 8
For taxpayers who purchase goods or receive taxable services
(hereinafter referred to as 'purchasing goods or taxable services'), VAT
paid or borne shall be the input tax.
The amount of input tax that can be credited against the output tax,
other than the situations specified in Paragraph 3 of this Article, shall
be restricted to the amount of VAT payable as indicated on the following
VAT credit document:
(1) VAT indicated in the special VAT invoices obtained from the
sellers;
(2) VAT indicated on the tax payment receipts obtained from the
customs office. The creditable input tax for the purchasing of tax exempt
agricultural products is calculated based on a deemed deduction rate at
10% on the actual purchasing price. The formula for calculating the input
tax is as follows:
Input tax = Purchasing price x Deduction rate
Article 9
Where taxpayers purchasing goods or taxable services have not
obtained and kept the VAT credit document in accordance with the
regulations, or the VAT payable and other relevant items in accordance
with the regulations are not indicated on the VAT credit document, no
input tax shall be credited against the output tax.
Article 10
Input tax on the following items shall not be credited against
the output tax:
(1) Fixed assets purchased;
(2) Goods purchased or taxable services used for non-taxable items;
(3) Goods purchased or taxable services used for tax exempt items;
(4) Goods purchased or taxable services used for group welfare or
personal consumption;
(5) Abnormal losses of Goods purchased;
(6) Goods purchased or taxable services consumed in the production of
work-in-progress or finished goods which suffer abnormal losses.
Article 11
Small-scale taxpayers engaged in selling goods or taxable services
shall use a simplified method for calculating the tax payable.
The criteria for small-scale taxpayers shall be regulated by the
Ministry of Finance.
Article 12
The rate leviable on the small-scale taxpayers selling goods or
taxable services shall be 6%.
Any adjustment to the leviable rate shall be determined by the State
Council.
Article 13
For small-scale taxpayers selling goods or taxable services, the tax
payable shall be calculated based on the sales amount and the leviable
rate prescribed in Article 12 of these Regulations. No input tax shall be
creditable. The formula for calculating the tax payable is as follows:
Tax payable = Sales amount x leviable rate
The sales amount shall be determined in accordance with the
stipulations of Article 6 and Article 7 of these Regulations.
Article 14
Small-scale taxpayers with sound accounting who can provide accurate
taxation information may, upon the approval of the competent tax
authorities, not be treated as small-scale taxpayers, The tax payable
shall be computed pursuant to the relevant stipulations of these
Regulations.
Article 15
For taxpayers importing goods, tax payable shall be computed based on
the composite assessable price and the tax rates prescribed in Article 2
of these Regulations. No tax will be credited. The formulas for computing
the composite assessable price and the tax payable are as follows:
Composite assessable price
=Customs dutiable value + Customs Duty + Consumption Tax
Tax payable = Composite assessable price x Tax rate
Article 16
The following items shall be exempt from VAT:
(1) Self-produced agricultural products sold by agricultural
producers;
(2) Contraceptive medicines and devices;
(3) Antique books;
(4) Importation of instruments and equipment directly used in
scientific research, experiment and education;
(5) Importation of materials and equipment from foreign governments
and international organizations as assistance free of charge;
(6) Equipment and machinery required to be imported under contract
processing, contract assembly and compensation trade;
(7) Articles imported directly by organizations for the disabled for
special use by the disabled;
(8) Sale of goods which have been used by the sellers. Except as
stipulated in the above paragraph, the VAT exemption and reduction items
shall be regulated by the State Council. Local governments or departments
shall not regulate any tax exemption or reduction items.
Article 17
For taxpayers engaged in tax exempt or tax reduced items, the sales
amounts for tax exempt or tax reduced items shall be accounted for
separately. If the sales amounts have not been separately accounted for,
no exemption or reduction is allowed.
Article 18
For taxpayers whose sales amounts have not reached the VAT minimum
threshold stipulated by the Ministry of Finance, the VAT shall be exempt.
Article 19
The time at which a liability to VAT arises is as follows:
(1) For sales of goods or taxable services, it is the date on which
the sales sum is received or the documented evidence of right to collect
the sales sum is obtained.
(2) For importation of goods, it is the date of import declaration.
Article 20
VAT shall be collected by the tax authorities. VAT on the importation
of goods shall be collected by the customs office on behalf of the tax
authorities.
VAT on self-used articles brought or mailed into China by individuals
shall be levied together with Customs Duty. The detailed measures shall be
formulated by the Tariff Policy Committee of the State Council together
with the relevant departments.
Article 21
Taxpayers selling goods or taxable services shall issue special VAT
invoices to the purchasers. Sales amounts and output tax shall be
separately indicated in the special VAT invoices.
Under one of the following situations, the invoice to be issued shall
be an ordinary invoice rather than the special VAT invoice:
(1) Sale of goods or taxable services to consumers;
(2) Sale of VAT exempt goods;
(3) Sale of goods or taxable services by small-scale taxpayers.
Article 22
The place for the payment of VAT is as follows:
(1) Businesses with a fixed establishment shall report and pay tax
with the local competent tax authorities where the establishment is
located. If the head office and branch are not situated in the same county
(or city), they shall report and pay tax separately with their respective
local competent tax authorities. The head office may, upon the approval of
the State Administration for Taxation or its authorised tax authorities,
report and pay tax on a consolidated basis with the local competent tax
authorities where the head office is located.
(2) Businesses with a fixed establishment selling goods in a
different county (or city) shall apply for the issuance of an outbound
business activities tax administration certificate from the local
competent tax authorities where the establishment is located and shall
report and pay tax with the local competent tax authorities where the
establishment is located. Businesses selling goods and taxable services in
a different county (or city) without the outbound business activities tax
administration certificate issued by the local competent tax authorities
where the establishment is located, shall report and pay tax with the
local competent tax authorities where the sales activities take place. The
local competent tax authorities where the establishment is located shall
collect the overdue tax which has not been reported and paid to the local
competent tax authorities where the sales activities take place.
(3) Businesses without a fixed base selling goods or taxable services
shall report and pay tax with the local competent tax authorities where
the sales activities take place.
(4) For importation of goods, the importer or his agent shall report
and pay tax to the customs office where the imports are declared.
Article 23
The VAT assessable period shall be one day, three days, five days,
ten days, fifteen days or one month. The actual assessable period of the
taxpayer shall be determined by the competent tax authorities according to
the magnitude of the tax payable of the taxpayer; tax that cannot be
assessed in regular periods may be assessed on a
transaction-by-transaction basis.
Taxpayers that adopt one month as an assessable period shall report
and pay tax within ten days following the end of the period. If an
assessable period of one day, three days, five days, ten days or fifteen
days is adopted, the tax shall be prepaid within five days following the
end of the period and a monthly return shall be filled with any balance of
tax due settled within ten days from the first day of the following month.
Article 24
Taxpayers importing goods shall pay tax within seven days after the
issuance of the tax payment certificates by the customs office.
Article 25
taxpayers exporting goods with the applicable 0% tax rate shall, upon
completion of export procedures with the customs office, apply for the tax
refund on those export goods to the tax authorities on a monthly basis
based on such relevant documents as the export declaration document. The
detailed measures shall be formulated by the State Administration for
Taxation.
Where the return of goods or the withdrawal of the customs
declaration occurs after the completion of the tax refund on the export
goods, the taxpayer shall repay the tax refunded according to the laws.
Article 26
The collection and administration of VAT shall be conducted in
accordance with the relevant regulations of the Republic of China on Tax Collection and Administration> and these
Regulations.
Article 27
The collection of VAT from foreign investment enterprises and foreign
enterprises shall be conducted in accordance with the resolutions of the
standing Committee of the National People's Congress.
Article 28
The Ministry of Finance shall be responsible for the interpretation
of these Regulations and for the formulation of the Detailed Rules and
Regulations for the Implementation of these Regulations.
Article 29
These Regulations shall come into effect from January 1, 1994, Draft Regulations of the People's Republic of China on Value- Added Tax>
and the Tax> promulgated by the State Council on September 18, 1984 shall be
repealed on the same date.

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]202号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：

　　一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

　　二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。

　　三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。

　　四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。


　　附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
　　　　　2．预防用生物制品说明书规范细则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年五月十日


附件1：
　　　　　　　　　　 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

　　一、说明书格式
　　核准和修改日期

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特殊药品、外用药品标识位置
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书
　　　　　　　　　　　　　　　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【适应症】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　【儿童用药】
　　【老年用药】
　　【药物相互作用】
　　【药物过量】
　　【临床试验】
　　【药理毒理】
　　【药代动力学】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【生产企业】
　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
　　“特殊药品、外用药品标识”
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
　　“说明书标题”
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
　　该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
　　“警示语”
　　是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：
　　【成份】
　　1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写：
　　化学名称：
　　化学结构式：
　　分子式：
　　分子量：
　　2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。
　　3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。
　　4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
　　5、注射剂应当列出全部辅料名称。
　　【性状】
　　包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
　　【适应症】
　　应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
　　【规格】
　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
　　【用法用量】
　　应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
　　【不良反应】
　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　【禁忌】
　　应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
　　【注意事项】
　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【儿童用药】
　　主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【老年用药】
　　 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【药物相互作用】
　　列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【药物过量】
　　详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【临床试验】
　　为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
　　没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
　　【药理毒理】
　　包括药理作用和毒理研究两部分内容：
　　药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
　　毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【药代动力学】
　　应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【贮藏】
　　具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
　　【有效期】
　　以月为单位表述。
　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS－10001（HD-0001）－2002。
　　【批准文号】
　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
　　麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
　　【生产企业】
　　国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话和传真号码：须标明区号。
　　网址：如无网址可不写，此项不保留。
附件2：
　　　　　　　　　　　　　预防用生物制品说明书规范细则

　　一、说明书格式
　　核准和修订日期

　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书
　　　　　　　　　　　　　　　　　 警示语位置
　　【药品名称】
　　【成份和性状】
　　【接种对象】
　　【作用与用途】
　　【规格】
　　【免疫程序和剂量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【生产企业】

　　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修订日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
　　核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
　　“说明书标题”
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　“警示语”
　　是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：
　　【成份和性状】
　　包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
　　冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
　　【接种对象】
　　应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
　　【作用与用途】
　　应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。
　　【规格】
　　明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
　　【免疫程序和剂量】
　　应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
　　【不良反应】
　　包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
　　【禁忌】
　　列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
　　【注意事项】
　　列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
　　【贮藏】
　　应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。
　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
　　【有效期】
　　以月为单位表述。
　　【执行标准】
　　包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号，如WS4-(S-067)-2005Z。
　　【批准文号】
　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
　　【生产企业】
　　国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话和传真号码：须标明区号。
　　网址：如无网址可不写，此项不保留。