温州市水利建设工程质量管理暂行办法

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温州市水利建设工程质量管理暂行办法

浙江省温州市人民政府


温州市水利建设工程质量管理暂行办法

温政令第37号


现发布《温州市水利建设工程质量管理暂行办法》,自发布之日起施行。




市 长

一九九九年八月三日




温州市水利建设工程质量管理
暂 行 办 法

第一章 总 则

第一条 为了加强对水利建设工程的质量管理,明确水利工程建设各方的质量责任,保证水利建设工程质量和安全,根据《国务院办公厅关于加强基础设施工程质量管理的通知》、《浙江省建设工程质量管理条例》和水利部《水利工程质量管理规定》、《水利工程质量监督管理规定》等有关规定,结合温州实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域范围内从事水利工程建设活动的项目法人(建设单位)、勘察设计、施工、监理等单位和个人,必须遵守本办法。
第三条 本办法所称水利建设工程是指防洪、除涝、挡潮、灌溉、水力发电、供水、水土保持、围垦等各类水利工程及其配套、附属工程。
第四条 本办法所称水利建设工程质量是指水利工程符合国家和水利行业现行的有关法律、法规、规章,技术标准、规程、规范,以及设计文件和工程合同对水利工程的安全、耐久、适用、经济、美观等特性的综合要求。
第五条 市、县(市、区)水行政主管部门负责本行政区域范围内的水利工程质量监督管理。
市水利工程质量监督机构是市水行政主管部门对水利工程质量进行监督管理的专职机构,具体负责水利工程质量监督管理工作。
第六条 水利工程的勘察设计、施工和主要设备、材料采购应当实行公开招标,确需采取邀请招标和议标形式的,须经水利工程主管部门或当地县级以上人民政府批准。水利工程监理单位也应当通过竞争择优确定。
凡参加本市水利工程投标的单位必须具备相应的水利资质和信誉,并经各级水行政主管部门及其他有关部门审查。
第七条 水利工程质量实行项目法人(建设单位)负责、监理单位控制、施工单位保证和政府监督相结合的质量管理体制。
项目法人(建设单位)对水利工程质量负总责。施工、勘察设计、咨询、监理单位按照合同及有关规定对各自承担的工作负责。质量监督机构履行政府监督职能,具体负责水利工程质量监督管理。
第八条 水利工程行业主管部门、所在地政府行政领导责任人对水利工程质量负终身责任。
项目法人(建设单位)、勘察设计、施工、监理等单位法定代表人,按各自职责对水利工程质量负终身责任。
第九条 各级水行政主管部门应当加强执法检查,严肃查处违反水利工程建设程序及质量安全管理规定的行为。
各级水行政主管部门应当建立水利建设工程质量举报制度,受理有关质量问题的举报与投诉,并对违法建设行为实施水行政监察。
第十条 各级行政监察部门应当加强水利工程建设活动及工程质量问题的监察力度,对行政监察中发现的违法违纪问题,依法严肃处理。
各级审计部门应当加强对水利工程建设项目的审计,重大项目应当进行专项审计和跟踪审计,对审计中发现的问题,依法严肃处理。
第十一条 水利工程建设单位要推行科学质量管理办法,采用先进的科学技术和施工工艺,依靠科技进步和科学管理,创建优质工程,提高工程质量。
各级水行政主管部门要对提高工程质量做出贡献的单位和个人予以表彰奖励。
第十二条 水利工程建设单位要加强质量法制教育,增强质量法制观念,加强对管理人员和职工的质量意识和质量管理知识的教育、培训,建立、完善质量管理激励机制。

第二章 工程质量监督管理

第十三条 本市水利工程由市水行政主管部门授权的市水利工程质量监督机构实施质量监督。
市水利工程质量监督机构根据需要可以设立水利工程质量监督分支机构或项目站(组)。
第十四条 市水利工程质量监督机构负责核查勘察设计、施工、监理单位的资质等级,监督施工、监理单位在资质等级允许范围内从事水利工程建设活动;负责检查、督促建设、监理、勘察设计、施工单位建立健全质量体系;按照国家和水利行业有关工程建设法律、法规、规章,技术标准、规程、规范和设计文件实施水利工程质量监督,对施工现场影响工程质量的行为进行监督检查。
水利工程建设、勘察设计、施工和监理单位,必须接受水利工程质量监督机构的监督检查。
凡在本市行政区域范围内从事水利工程勘察设计、施工、监理的单位,应当到市水利工程质量监督机构登记,建立档案。
第十五条 水利工程质量监督的主要内容:
(一)对监理、勘察设计、施工和有关产品制作单位的资质进行复核;
(二)对建设、监理单位的质量检查体系和施工单位的质量保证体系以及设计单位现场服务等实施监督检查;
(三)对工程项目的单位工程、分部工程、单元工程的划分进行监督检查;
(四)监督检查技术规程、规范和质量标准的执行情况;
(五)检查施工单位和建设、监理、检测单位对工程质量提出的检测和质量评定情况;
(六)在工程竣工验收前,对工程质量进行等级核定,编制工程质量评定报告,并向工程竣工验收组织提出质量等级的建议。
第十六条 水利工程质量监督采取以抽查为主的监督方式。水利工程质量监督机构应当做好监督记录,建立监督档案,对竣工工程进行质量等级核定。
第十七条 水利工程质量监督机构发现建设、设计、施工、监理单位违反工程技术标准、规程和设计文件或使用不合格建筑材料、设备、构配件影响工程质量的,有权责令责任单位立即改正。
第十八条 水利工程质量检测是质量监督的重要手段。工程质量检测机构对其出具的检测数据和鉴定报告负法律责任。
第十九条 各县(市、区)水行政主管部门必须加强对当地水利建设工程的质量检查,发现质量问题,有权责令责任单位立即改正,并及时向市水行政主管部门报告。

第三章 项目法人(建设单位)的质量责任

第二十条 水利建设工程实行项目法人(建设单位)责任制,项目法定代表人对水利建设工程质量负全面责任。
第二十一条 项目法人(建设单位)根据工程规模和工程特点,按照水利部有关规定,选择相应资质等级的勘察设计、监理、施工单位,并签订合同。其中监理人员人数应根据工程规模按规定确定。工程合同中,必须有工程质量条款,并明确图纸、资料、工程、材料、设备等的质量标准及合同双方的质量责任。
第二十二条 项目法人(建设单位)必须加强工程质量管理,建立健全施工质量检查体系,根据工程特点建立质量检查机构和质量管理制度。配备质量管理人员应专业配套,与工程质量管理要求相适应。
第二十三条 项目法人(建设单位)在工程开工前,应当按规定向水利工程质量监督机构办理工程质量监督手续。在施工过程中,应当主动接受水利工程质量监督机构对工程质量的监督检查,工程完工应当及时报水利工程质量监督机构核定质量等级。
第二十四条 水利建设工程需要由项目法人(建设单位)提供建筑材料、设备、构配件的,应当在施工合同中事先约定。项目法人(建设单位)提供的建筑材料、设备、构配件,必须符合设计文件和合同约定的质量要求,不符合质量要求的,施工单位有权拒绝。
第二十五条 项目法人(建设单位)应当组织设计和施工单位进行设计交底,施工中应当按国家和水利行业的有关技术标准、设计文件和合同规定对工程质量(包括建筑材料、设备、构配件等)进行检查,工程完工后,应当及时组织有关单位严格按照国家有关规定进行工程质量验收、签证。
第二十六条 项目法人(建设单位)应当鼓励和支持施工单位建造优良工程,对质量达到优良等级的工程给予奖励。
第二十七条 项目法人(建设单位)不得以任何理由要求设计单位或者施工单位在工程设计或者施工作业中,违反法律、行政法规和工程质量、承包标准,降低工程质量。设计单位和施工单位对项目法人(建设单位)违反规定提出的降低工程质量的要求,应当予以拒绝。

第四章 监理单位的质量责任

第二十八条 水利工程建设监理是指监理单位受项目法人(建设单位)委托,依据工程建设合同、工程建设监理合同以及国家有关工程建设的法律、法规和批准的项目建设文件,对工程建设实行的管理。
第二十九条 监理单位必须持有相应的监理单位资格等级证书,依照核定的监理范围承担相应的水利建设工程监理任务,并参与招标投标活动。
第三十条 监理单位应当就工程质量控制程序及其方法、验收办法等编制具体的监理计划,在实施监理前提交项目法人(建设单位),并通知施工单位。施工单位必须按照与项目法人(建设单位)签订的工程合同规定接受监理。
第三十一条 监理单位应当根据所承担的监理任务,组建由总监理工程师、监理工程师和其他工作人员组成的项目监理组织。监理工程师上岗必须持有合法有效的岗位证书,一般监理人员上岗要经过岗前培训。项目监理组织必须进驻施工现场。
第三十二条 总监理工程师行使监理合同赋予监理单位的全部职责,全面负责项目监理工作。
总监理工程师在授权范围内发布有关指令,签认所监理工程项目有关款项的支付凭证,项目法人(建设单位)不得擅自更改总监理工程师的指令。
总监理工程师有权建议撤换不合格的工程建设分包单位和项目负责人及其他有关人员。
总监理工程师必须按合同规定公正协调项目法人(建设单位)与施工单位的争议。
第三十三条 凡重要工程部位和隐蔽工程监理必须实行旁站制度,隐蔽工程在进行下工序施工前必须经监理工程师验收签证。特别重要的隐蔽工程还需经设计、建设单位代表和质量监督人员验收签证,发现未办理验收手续而自行覆盖的,一律由施工单位返工,并追究有关人员责任。
建筑材料、构配件和设备未经监理人员签字认可,不得在工程中使用或安装。
第三十四条 监理单位应当从保证工程质量出发,签发施工图纸,审查施工单位的施工组织设计和工程质量措施,指导监理合同中有关质量标准、要求的实施,认真履行监理职责。
因监理单位的过错而出现工程质量问题造成工程损失的,监理单位应当依法承担赔偿责任。
第三十五条 监理单位不得转包、分包监理业务。项目监理组织或人员不得从事监理工程的施工和建筑材料、构配件、建筑机械、设备以及其它可能影响依法监理的经营活动。

第五章 勘察设计单位的质量责任

第三十六条 水利工程勘察设计单位应当按照批准的资质等级和业务范围,承接工程设计业务。禁止无证设计,凡无证设计的项目,有关主管部门不得审批。
第三十七条 水利工程勘察设计单位必须严格遵循有关法律、法规、行业规范和设计合同的要求,保证勘察设计质量。
第三十八条 水利工程勘察设计单位对本单位编制的勘察、设计文件质量全面负责,其项目负责人对本项目的勘察、设计文件质量负责。
因勘察设计文件质量原因造成水利工程质量问题,勘察、设计单位应当承担法律责任。
第三十九条 水利工程设计按项目建议书、可行性研究报告、初步设计和施工图设计4阶段进行。工程设计文件必须按分级审批权限报水行政主管部门或有关部门组织审查和审批,施工图设计由工程项目法人(建设单位)组织审查。设计未经审批,项目不得招投标,工程不得开工。
初步设计经审查和批准后,设计单位才能进行施工图设计工作。施工图经审查同意后才能交付施工单位使用。
水利工程勘察设计单位应当及时提供施工图,其主体工程(或控制性工程)的施工图至少应当满足连续3个月的施工需要。
第四十条 工程勘察设计单位在工程勘察设计中,有权拒绝项目法人(建设单位)或者有关部门及其工作人员违反国家有关工程建设标准、规范、规程的不合理要求。
工程勘察设计单位在设计文件中不得推荐淘汰、劣质产品,不得指定使用特定生产经营单位的材料、设备。
第四十一条 工程项目开工后,水利工程勘察设计单位应当指派设计代表常驻工地或与工地保持经常性联系,负责图纸交底、施工质量监视和设计变更等事宜。设计单位还必须参加重要隐蔽工程验收、工程阶段验收、竣工验收。
第四十二条 水利工程勘察设计单位不得以任何形式将其承接的工程勘察设计业务转包给其他勘察设计单位。
水利工程勘察设计人员不得以个人名义承接工程勘察设计业务。

第六章 施工单位的质量责任

第四十三条 施工单位应当按照批准的资质等级和业务范围,承接水利工程施工业务。
第四十四条 施工单位应当在施工前编制施工组织设计,明确保证质量的具体措施,交由监理单位、项目法人(建设单位)和水利工程质量监督机构监督执行。
第四十五条 施工单位必须落实项目负责人(经理)、技术负责人、质量检查员等管理人员施工质量责任制,严格按照设计文件、施工合同和有关技术标准、规范、规程的要求进行施工。
水利工程建设项目的施工现场,应当将工程质量要求和项目法人(建设单位)、勘察设计、施工、监理等单位的名称、责任人姓名挂牌公示,接受社会监督。
第四十六条 建筑材料、设备、构配件等必须符合设计文件要求和产品质量标准,不符合设计文件要求和产品质量标准的,施工单位不得使用。
第四十七条 施工单位在施工过程中,必须服从水利工程质量监督机构的质量监督以及监理人员依照职权作出的指令。水利工程在施工中出现质量问题或经质量等级核定为不合格的,施工单位应当负责返修。无法返修或经返修仍不能达到质量要求的,应当予以拆除重建。
第四十八条 施工单位应当及时、准确地进行单元工程质量评定。评定结果按规定时间报送项目法人(建设单位)和监理单位核定,由项目法人(建设单位)汇总报水利工程质量监督机构。
第四十九条 工程发生质量事故,施工单位必须及时按照有关规定向监理单位、项目法人(建设单位)、水利工程质量监督机构及有关部门报告,保护好现场,接受工程质量事故调查,并采取有效措施防止事故扩大。
第五十条 施工单位应当建立工程技术档案,及时、准确、完整地记录施工过程中的质量、技术控制情况。
建设工程竣工时,施工单位应当向项目法人(建设单位)提交完整的工程技术档案,作为工程质量等级核定和验收的依据。
第五十一条 水利工程施工质量保修期一般不少于一年,从工程竣工验收之日起开始计算,需要延长保修期的应当在合同中予以明确。工程质量出现永久性缺陷的,承担责任的期限不受以上保修期限制。在保修期内出现工程质量问题,由原施工单位承担保修,所需费用由责任方承担。
第五十二条 施工单位(总包单位)不得转包工程和分包工程建设项目的主体工程(主要建筑物)。对水利部规定可以分包的工程,经项目法人(建设单位)同意,总包单位可以选择具备相应资质等级的分包单位,并对分包单位的施工质量承担全部责任。

第七章 工程竣工验收的质量管理

第五十三条 工程竣工时,各有关单位应当按照水利工程验收规程提交完整的技术档案、试验成果及有关资料,作为工程质量等级核定和验收的依据。
第五十四条 工程项目的质量等级由水利工程质量监督机构在分部工程质量评定的基础上进行核定,并提交工程质量评定报告,由工程竣工验收组织审定。
第五十五条 竣工工程质量必须符合国家和水利行业现行的工程标准及设计文件要求。工程质量分为合格、优良两个等级。
未经验收或验收不合格的工程,不得投入使用。

第八章 罚 则

第五十六条 水利工程发生质量事故,按照《水利工程质量事故处理暂行规定》和《水行政处罚实施办法》的有关规定对责任单位和责任人予以处罚。
第五十七条 项目法人(建设单位)违反本办法规定有下列行为之一的,由县级以上水行政主管部门予以通报批评并按国家有关规定予以处罚。
(一)工程项目未按规定报经有关部门批准,擅自开工建设的;
(二)按规定应当实行招标的水利工程未实行招标的;
(三)未按规定选择相应资质等级的勘察设计、监理、施工单位的;
(四)未按规定办理工程质量监督手续的;
(五)未按规定进行隐蔽工程验收进行下一阶段施工或未经阶段(中间)验收、竣工验收而投入使用的;
(六)发生重大、特大工程质量事故未按规定及时向有关部门报告的。
第五十八条 勘察设计、监理、施工单位违反本办法规定有下列行为之一的,由县级以上水行政主管部门责令改正,予以通报批评,并按照国家有关规定予以处罚:
(一)无资格证书或超越资质等级承接勘察设计、监理、施工业务的;
(二)倒手转包、违反规定分包勘察设计、监理、施工业务的;
(三)不接受水利工程质量监督机构监督检查的;
(四)勘察、设计文件不符合技术标准、规范、规程及合同规定,质量低劣的;
(五)未履行或未全面履行监理职责,影响工程质量,造成较大损失的;
(六)在工程施工中粗制滥造、偷工减料、伪造记录的;
(七)人员、设备未按规定及时到位,拖延工程建设进度,影响工程质量的;
(八)使用未经检验或经检验不合格的建筑材料、设备或设计文件指定使用特定生产经营单位的材料、设备的;
(九)发生工程质量事故未按规定及时向有关部门报告的;
(十)未按规定实行质量保修的。
第五十九条 质量检测单位伪造检测数据、检测结论的,由水行政主管部门会同有关部门根据职责权限按国家有关规定予以处罚。
第六十条 水利工程质量监督机构不认真履行水利工程质量监督职责的,由相应的水行政主管部门或其上级水利工程质量监督机构进行改组。
从事水利建设工程质量监督和管理的工作人员执法不严、违法不究或者滥用职权、贪污受贿,由其所在单位或上一级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九章 附 则

第六十一条 本办法具体应用中的问题由温州市水利水电局负责解释。
第六十二条 本办法自颁布之日起施行。



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海口市城市建设档案管理办法

海南省海口市人民政府


海口市城市建设档案管理办法


(海口市人民政府第71次常务会议审议通过 2002年11月21日海口市人民政府令第31号公布)



第一条 为了加强城市建设档案(以下简称城建档案)的管理,充分发挥城建档案在城市规划、建设和管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》、《建设工程质量管理条例》等有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内城建档案的管理。

第三条 本办法所称城建档案是指在城市规划、建设和管理活动中直接形成的对国家和社会具有保存价值的文字、图纸、图表、声像等各种载体的文件材料。

第四条 市城市建设行政主管部门负责本市行政区域内城建档案的管理工作。市城市建设行政主管部门可以委托市城建档案馆负责本市城建档案日常管理工作,业务上受市档案局监督、指导。

第五条 城建档案实行统一领导,分级管理的原则。建立以市城建档案馆为中心,城市建设系统、各区城市建设行政主管部门以及建设单位档案管理机构为基础的全市城建档案管理体系。

建设系统、市属各区城建档案主管部门以及建设单位应设立城建档案管理机构或指定专人负责城建档案工作,按要求做好档案资料的收集、归档、保管、移交和报送工作。

第六条 市城建档案馆接收和管理下列档案材料:

(一)各类城市建设工程档案:

1、工业、民用建筑工程;

2、市政基础设施工程;

3、公用基础设施工程;

4、交通基础设施工程;

5、园林建设、风景名胜建设工程;

6、市容环境卫生设施建设工程;

7、城市防洪、抗震、人防工程;

8、军事工程档案资料中除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图。

(二)城市建设系统各专业管理部门(包括城市规划、勘测、设计、施工、监理、园林、风景名胜、环境卫生、市政、公用、房地产管理、人防等部门)形成的业务管理和业务技术档案。

(三)有关城市规划、建设、管理的方针、政策、法规、计划方面的文件、科技研究成果和城市历史、自然、经济方面的基础资料。

(四)建设部、国家档案局确定的其他城市建设档案资料。

第七条 建设单位在招标投标和与勘察、设计、施工、监理等单位签订合同时,要对工程档案的套数、费用、质量要求、移交时间等提出明确要求。

勘察、设计、施工、监理等单位认真收集和整理本单位形成的工程档案,及时向建设单位移交。监理单位要协助建设单位监督、检查各单位工程文件的形成、积累和立卷归档。

第八条 凡列入市城建档案馆接收档案范围的工程,其竣工验收前,建设单位应提请市城建档案馆对工程档案进行预验收。验收合格后,由市城建档案馆出具工程档案认可文件,作为城市建设行政主管部门办理竣工验收和备案的必备文件。

第九条 城市建设项目竣工验收形成的档案材料,应当在竣工验收后3个月内,由建设单位向市城建档案馆报送一套完整的工程档案。凡列为市级以上(含市级)重点工程项目的,建设单位还应向市档案馆报送一套完整的竣工图。

向市城建档案馆报送的档案内容,由市城建档案馆按国家规定确定。

第十条 停建、缓建工程档案,暂由建设单位自行保管。

被撤销单位的建设工程档案,应当向市城建档案馆移交。

第十一条 建设项目投入使用后进行改建、扩建或重要部位进行维修的工程,建设单位应当组织设计、施工单位据实修改、补充和完善原工程建设档案,并在竣工后3个月内向市城建档案馆报送。

第十二条 属于建设项目配套工程的地下管线档案材料,应当与建设工程档案一并向市城建档案馆报送。

地下管线普查和补测、补绘形成的地下管线档案材料,应当在普查、测绘工作结束后3个月内向市城建档案馆移交。地下管线专业管理单位每年应当向市城建档案馆报送更改、报废、漏测部分的管线现状图和资料。

第十三条 本市城市建设系统各专业管理部门形成的业务管理和业务技术档案,凡具有永久保存价值的,在本单位保管使用1至5年后,应当全部向市城建档案馆移交;具有长期保管价值的档案,市城建档案馆可根据需要选择接收。

房地产权属档案的管理工作根据建设部《城市房地产权属档案管理办法》的规定办理。

第十四条 市属开发区建设档案,应按照1995年《建设部关于做好开发区城建档案管理工作的通知》的规定,每两年向市城建档案馆移交具有长期和永久保存价值的档案材料。

第十五条 报送和移交的城建档案,应当遵守下列规定:

(一)档案材料必须是原件;

(二)档案材料应当完整、准确、系统、图形清晰、字迹工整;

(三)档案材料的技术整理应符合国家城建档案案件质量标准。

第十六条 报送、管理的城建档案,应当遵守《中华人民共和国保密法》和有关档案保护、保管的规定。

第十七条 市城建档案馆应当建立健全档案、资料的接收、整理、保管、鉴定、销毁、统计、保密、编研等管理制度,保证城建档案安全、完好。

第十八条 任何单位和个人利用城建档案,应当遵守有关规定,不得损毁、丢失、涂改、伪造城建档案;不得擅自提供、销毁城建档案;不得倒卖牟利或将城建档案卖给、赠送给外国人。

第十九条 市城建档案馆应积极开发利用档案信息资源,按国家的有关规定有偿向社会提供信息资源服务。

第二十条 市建设行政主管部门对在城建档案工作中做出显著成绩的单位和个人,应当给予表扬和奖励。

第二十一条 凡违反本办法第十八条规定的,依照《中华人民共和国档案法》和《海南省档案管理办法》的有关规定处理。

第二十二条 凡应向市城建档案馆报送或移交城建档案而无故不送交的,依照国务院《建设工程质量管理条例》的有关规定处理。

第二十三条 城建档案管理工作人员在城市建档案管理工作中,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十四条 本办法具体应用问题由市城建局负责解释。

第二十五条 本办法自2002年12月18日起施行。1987年4月16日海口市人民政府发布的《海口市城市建设档案管理暂行条例》(市府[1987]13号)同时废止。




关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,我局对《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)进行了修订,修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。

  为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现将有关事项通知如下:
  一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
  (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节,我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定,省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2005〕30号,以下简称《省局受理通知》)的具体要求,使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单,做好受理工作。
  (二)自本通知发布之日起,国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理,我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后,应当提出审查意见,并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处,对上述已经受理和审查的申请,不应再交申请人自行转送资料。
  在开展受理试运行工作以前,省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请,已经开展审查工作的,暂按《试行办法》的要求完成审查工作,寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起,应当全部改由省级药品监督管理部门受理,我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
   (三)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。
  (四)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作,认为不符合有关规定的,应当发给《审批意见通知件》,退回其申请,同时抄报我局药品注册司。
  (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时,尚未完成相应审查和资料报送工作的,可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》,同意退回该申请,并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的,应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》,由我局药品注册司负责办理。
  (六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请,药品检验所在完成了所要求的注册检验后,应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求,分别寄送指定的部门。
  (七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性,省级药品监督管理部门受理这类注册申请后,对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的,应当专文报告我局药品注册司,由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作,其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担,其他程序和要求按照《办法》执行。
  (八)进口药品分包装获得批准以后,涉及进口药品注册证书变更的补充申请,由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作,由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请,由省级药品监督管理部门受理、审查后,报我局药品注册司审批。

  二、关于临床试验的开展及其资料的报送
  (一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施,《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
  (二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请,在报送临床试验资料时,申请人应当重新填写《药品注册申请表》,按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料,无需重新填写《药品注册申请表》。
  (三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请,在报送临床试验资料时,申请人无需再次填写《药品注册申请表》,直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

  三、关于按照新药申请管理的注册申请
  (一)增加新适应症的申请
   1、按照《办法》的规定,化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请,我局将按照《办法》审批,申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后,应当按照《办法》的要求提出新药申请。
   2、生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
  (二)自本通知发布之日起,除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请,应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出,批准后,我局将不再发给新药证书。
  (三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的,以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的,不属按照新药申请管理,仍然按照补充申请管理。

  四、关于中药的注册分类
  (一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整,申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请,按原注册分类审批。
  (二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中,不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请,仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后,申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》,并按照《办法》要求报送相应资料。

  五、关于新药监测期
  根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[
2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订,并规定如下:
  (一)对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。
  (二)对增加新适应症的药品,不设立监测期。
  (三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。

  六、关于新药保护期和过渡期问题
  (一)有关新药保护期和过渡期问题,继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后,新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
  (二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后,若该原料药尚无境内企业获准生产,同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的,该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请,省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

  七、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的,不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局批准后,药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高,或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改,申请人应当在申报注册时,提交其拟订的药品标准草案,在批准其注册的同时,发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  八、关于药品补充申请
  (一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请,直接按照《办法》的要求和程序办理。
  (二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请,申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行,无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案,以确保我局药品注册数据库的及时更新。

  九、关于药品注册审批中补充资料的问题
  (一)药品注册申请在审评或审批过程中,申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的,可以填写《药品补充申请表》,向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后,将资料报送我局药品注册司,与原药品注册申请一并办理。
  (二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
  (三)在我局完成技术审评之前,申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料,以进一步确定药品有效期。

  十、有关工作时限
  根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况,经研究决定,自2005年5月1日起,我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料,其技术审评工作时限按照《办法》执行。

   十一、关于药品加工出口

  《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的,按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

  十二、其他事项
  (一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的,省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
  (二)《试行办法》已于2005年5月1日废止,涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)所规定情形的,仍按该通知的要求办理。

  各省级药品监督管理部门要高度重视,认真贯彻执行《办法》和本通知,依法行政,严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件,省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况,发现问题,及时解决,并将情况反馈我局药品注册司。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○五年六月二十二日




附件:

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中:

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.2 现代中药复方制剂;
 6.3 天然药物复方制剂;
 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中:

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
 1.5新的复方制剂;

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市未满2年者);
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市超过2年者);

3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品(不包括12)。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.1 传统中药复方制剂;

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他:有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中:

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他:化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他:按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

其他:按新药管理的增加适应症的疫苗。