国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

国食药监安[2011]442号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十月十一日


　　　　　　　　　　　　医疗机构药品监督管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

　　第四条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
　　医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

　　第五条　医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
　　（一）药品质量管理制度的执行情况；
　　（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
　　（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
　　（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
　　自查报告应当在本年度12月31日前提交。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　药品购进和储存

　　第六条　医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
　　医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
　　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

　　第七条　医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
　　医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

　　第八条　医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。


　　第九条　医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
　　医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

　　第十条　药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
　　验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十一条　医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

　　第十二条　医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
　　医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

　　第十三条　医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

　　第十四条　医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

　　第十五条　医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

　　第十六条　医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

　　第十七条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。


　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品调配和使用

　　第十八条　医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

　　第十九条　医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

　　第二十条　医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

　　第二十一条　医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

　　第二十二条　医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
　　医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

　　第二十三条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

　　第二十四条　医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

　　第二十五条　医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第二十六条　医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督检查

　　第二十七条　药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
　　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

　　第二十八条　医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

　　第二十九条　药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
　　国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
　　对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

　　第三十条　药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

　　第三十一条　药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

　　第三十二条　药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。
　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　法律责任

　　第三十三条　违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
　　对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

　　第三十四条　违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

　　第三十五条　违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

　　第三十六条　违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

　　第三十七条　违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

　　第三十八条　违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

　　第三十九条　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
　　（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
　　（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；
　　（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
　　（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
　　（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
　　（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
　　（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
　　（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
　　（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
　　（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
　　（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
　　第四十条　药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第四十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

　　第四十二条　本办法自发布之日起施行。


化工部


化工设备招标、投标实施细则（试行）

1986年9月12日，化工部

第一章 总则
第一条 为贯彻国务院关于改革建筑业和基本建设管理体制的精神，实施化学工业部《关于化工设备招标、投标的暂行规定》，特制定本细则。
第二条 实行化工设备招标、投标（询价、报价），密切设计和设备制造的联系，通过竞争，择优订货，以保证设备质量，节约设备资金，提高基本建设经济效益。
第三条 凡中国化工装备总公司承包供应的化工工程公司及设计公司承包和负责设备采购的大、中型化工装置和建设项目以及技术改造项目所需的主要化工设备，除合同另有规定者外,均按本细则办理。
第四条 化工设备招标、投标，按照质量、价格、进度综合评比，择优订贷，不受部门和地区限制。
第五条 设备招标、投标是法人之间的经济活动，应遵守国家的有关政策和法律法规，并受国家的法律保护和监督。

第二章 招标、投标的准备工作
第六条 编制设备采购计划
1．招标单位应根据建设工程的统筹控制计划编制设备采购计划、保证各项设备能满足建筑安装和试车生产的要求。
2．编制设备采购计划应考虑下列因素：（1）设备招标、投标的时间；（2）合理的设备设计周期；（3）合理的设备制造周期（包括材料、配套件准备时间）；（4）设备交付现场所需的运输时间。
第七条 选定招标厂家招标单位应根据化工设备的制造要求选定合格的制造厂进行招标。合格制造厂应该具有与招标设备相适应的营业执照、制造许可证，有必要的工装设备、检测手段，有可靠的生产经验和良好的社会信誉，能保证设备的质量和交货进度，认真履行合同。

第三章 招标
第八条 进行化工设备招标，必须具备以下条件：
1．基本建设或技术改造项目已经确定，有主管部门批准的计划任务书；
2．设备选型和设备清单已经确定，有主管部门批准的初步设计文件；
3．资金已经落实，列人基本建设或技术改造计划；
4．对于制造周期长的设备，在初步设计未审批前，经过主管部门的批准也可提前进行设备招标订货。
5．在项目可行性研究阶段，可以对重大关键设备进行预询价，预询价只解决国内能否制造和大概的价格，项目成立后再进行正式的询价。
第九条 招标文件内容：
1．招标函：招标单位名称，工程项目说明，招标设备名称及数量，联系人等；
2．技术说明书：设备的性能、规格和技术要求，制造及检验的标准、规范，技术数据表及图纸等；
3．合同基本条款：质量保证要求，设备施工图的负责单位及交图时间，材料供应方式，设备价款和支付方式，交货状态，交货时间等；
4．投标规定：对投标的基本要求，投标文件必须说明的问题，投标截止日期等；
5．其他需要说明的问题。
第十条 为进行比较和选择，一般应向三个以上厂家进行招标。

第四章 投标
第十一条 参加投标的单位应按照招标文件规定的时间报送投标书。
第十二条 投标书应按照招标文件的内容和要求拟定，一般应包括：
1. 投标函:企业名称、地址、负责人姓名,企业所有制性质和隶属关系,营业执照和制造许可证，企业简况，报价有效期，对招标文件的理解和确认，如有修改应逐项说明。
2．技术说明书：制造工艺说明及图纸，检验和试验项目，外购件解决途径，质量保证措施等。
3．对合同基本条款的意见，如供货范围，备品配件，交货进度，付款方式和付款条件，包装、运输等。
4．价格说明，包括合同总价及分项价格。
5．其他需要说明的问题。
第十三条 投标书要加盖企业及负责人的印鉴，密封后送招标单位。邮寄的标书以邮戳日期为准。标书一经寄出不得以任何理由要求更改。要严格防止招标、投标中的不正之风和违法乱纪行为。

第五章 评标
第十四条 招标单位应在招标文件规定的日期组织评标，一般在接到投标书后四周内进行。
第十五条 评标标准应根据设备质量，供货范围及深度，交货时间、地点、价格及付款条件，生产经验及社会信誉进行综合评比决定。
第十六条 对大型、关键设备，在投标厂初步选择以后可召开设计、制造协调会，进一步详细商谈和澄清技术和商务条件，以便最后确定制造厂家并及早开展设备设计工作。
会议由招标单位主持，有关单位和制造厂参加，招标单位应将会议议程及需要讨论的问题事先通知制造厂和有关单位。
协调会如取得一致意见应签署会议纪要，作为下一步签订合同的组成部分。

第六章 鉴订设备供货合同
第十七条 评标以后招标单位应将评标结果通知投标单位，并与中标单位签订设备供货合同。借故拒绝签订合同的责任方要负责赔偿由此给对方造成的经济损失。
第十八条 设备供货合同应符合招标、投标文件及设计、制造协调会商定的内容。具体内容包括：
1．设备名称，型号，规格，数量；
2．技术要求、材质，设计、制造、检验的标准、规范，技术图纸、资料；
3．制造图纸的设计单位和设计、制造双方责任及供图日期；
4．供货范围，包装及标志；
5．价格、付款方式；
6．交货时间、地点，运输方式；
7．机械保证；
8．违约责任等。
第十九条 设备合同签订后，签约双方必须认真履行。有关合同的修改和补充必须经双方法人代表协商一致并签署书面协议，作为合同的补充文件。

第七章 图纸及技术文件
第二十条 招标、投标双方应按合同规定，及时提供设备设计和制造图纸。
第二十一条 由设计院负责设计的图纸资料要考虑制造厂的产前准备、工艺、工装特点和制造周期，根据工程设计的阶段和进度，按合同规定一次或分批向制造厂交付，负责设计技术交底并处理制造过程中的设计问题。
第二十二条 由承制厂负责设备设计的，按合同规定由工程公司同意和确认的图纸资料，应按规定日期提供和确认，以确保双方设计和制造的顺利进行。一般设计图纸应按合同及时向工程公司提供用于布置、配管、土建以及公用工程设计有关的资料，以满足工程设计和施工建设的要求。

第八章 检验和验收
第二十三条 招标、投标双方应按合同规定进行原材料、中间产品和成品的试验、检验和验收，确保设备质量。
第二十四条 承制厂应向招标单位提供试验和检验计划，招标单位认为需要时可派人参加了解试验和检验情况，但并不由此解除制造单位的制造责任。
第二十五条 对少数结构复杂、技术要求高的高压设备，可在合同中规定由招标单位委托具有检验资格的权威机构进行第三方检验，并明确检验内容，承制厂应提供必要的条件。
第三方检验单位可由制造厂推荐，招标单位同意后由制造厂办理委托手续，第三方检验费列人设备合同价款之内。

第九章 管理和监督
第二十六条 化工设备的招标、投标与订货工作，按项目管理权限由建设项目主管部门进行管理和监督。
第二十七条 凡违反本规定，在招标，投标订货中营私舞弊、弄虚作假的，应追究有关单位和责任者的经济和法律责任。

第十章 附则
第二十八条 向国外进行化工设备招标、投标、订货的办法，另行制定。
第二十九条 本细则自发布之日起试行。