卫生部


卫生部健康相关产品审批工作程序
卫生部


第一章 总 则
第一条 为保证健康相关产品审批工作的公平、公正、公开，制定本程序。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等其它
与人体健康相关的产品。
第三条 健康相关产品审批工作包括检验、受理、评审和批准。
第四条 凡国家有关法规规定需经省级卫生行政部门初审的健康相关产品，必须按要求经产品生产企业所在地省级卫生行政部门初审后，方可向卫生部申报。
已获卫生部批准的健康相关产品，申报单位申请变更或增补有关内容时，应先向原作出初审决定的省级卫生行政部门提出申请，经初审后，方可向卫生部申报。
进口的健康相关产品直接向卫生部申报。
第五条 卫生部认定的健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第六条 卫生部设立的健康相关产品审评机构（以下简称审评机构）承担健康相关产品的申报受理、评审会议有关工作、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。
第七条 卫生部各类健康相关产品评审委员会（以下简称评审委员会）按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品技术评审工作。
第八条 参与健康相关产品审批工作的单位和人员应按照分工做好各自职责范围内的工作，并承担相应的责任。
第九条 健康相关产品审批工作各环节所涉及的收费均应获得政府有关部门批准，未经批准，任何单位和个人不得擅自收取或变相收取任何费用。
第十条 检验机构和审评机构应向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。
第十一条 健康相关产品审批工作应严格依据国家有关法律、法规、规章和标准进行。对审批工作中尚无明确规定的问题，应及时向有关主管部门请示。
第十二条 涉及审批工作的单位应建立各项工作登记制度，有关资料和样品的交接均应记录在交接表中，交接表应归入该产品档案备查。

第二章 检 验
第十三条 检验机构应按照“健康相关产品检验机构工作制度”开展工作。
第十四条 申请检验单位送检样品时，应填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应完整、清晰，不得涂改。申请表一式两份，检验机构和申请单位各持一份。
第十五条 检验机构接收样品时，接收者应按规定对申请检验单位送交的样品和有关资料进行核对。经核对与申请表填报相符的，接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份，检验机构和申请单位各持一
份。受理通知书应加盖检验机构公章。
第十六条 检验项目及检验方法应符合国家有关法规、规章和标准的要求。
第十七条 检验机构受理样品后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。
第十八条 申请检验单位凭持有的“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时，申请检验单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。
第十九条 申请检验单位申报产品时，应将“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”附在检验报告前一并提交审评机构。

第三章 初 审
第二十条 省级卫生行政部门受理健康相关产品申报后，应在法规规定的时限内作出初审结论，并加盖卫生行政部门公章。
第二十一条 初审时，应按有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核。
第二十二条 省级卫生行政部门认定的省级健康相关产品检验机构按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第二十三条 省级健康相关产品审评机构承担省级卫生行政部门交办的有关健康相关产品初审阶段的工作。
第二十四条 省级卫生行政部门应当组织成立省级健康相关产品评审委员会，各类省级健康相关产品评审委员会按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品初审阶段的技术评审工作，并出具评审报告。评审报告应有主任委员（或副主任委员）及评审委员签字。评审委员对评审结论持
有不同意见的，应在评审报告中写明。
第二十五条 未按有关规定进行初审的产品，卫生部将不予受理。

第四章 申报与受理
第二十六条 审评机构应根据工作需要，设专人分别承担下列工作：
申报受理：负责受理产品申报、资料审核和提交受理产品清单；
评审会议有关工作：负责与评审会议相关的资料准备和整理以及评审会议会务工作；
产品报批：负责评审会后产品资料的上报；
审批结论反馈：负责向产品申报单位反馈审批结论，包括卫生许可批件的制作发放；
档案管理：负责资料、档案管理和查询。
第二十七条 申报单位申报产品时，应填写“卫生部健康相关产品申报申请表”。申请表填写应完整、清晰，不得涂改。
第二十八条 审评机构接收申报资料时，接收者应按规定对申报单位提交的申报资料和样品进行核对。经核对与申请表填报相符的，接收者在“卫生部健康相关产品申报申请表”上签字，并加盖审评机构公章。“卫生部健康相关产品申报申请表”一式两份，申报单位和审评机构各持一
份。产品受理后，审评机构应将“卫生部健康相关产品申报申请表”归入该产品档案备查。
第二十九条 审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。
第三十条 审评机构应按照有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核，提出书面审核意见，并由审核和复核者签字。
第三十一条 经审核，对符合受理要求的产品，审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品受理通知书”。受理通知书一式两份，一份交申报单位，另一份归入该产品档案备查。受理通知书应加盖审评机构公章，审评机构受理者应在受理通知书存根上签字。
不符合受理要求的产品，审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品未予受理通知书”，通知书应写明需修改和补充的内容，并加盖审评机构公章。
第三十二条 审评机构应将经审核未予受理产品的申报资料和样品退申报单位。申报单位领取退回的申报资料和样品时应在“卫生部健康相关产品未予受理通知书”存根上签字。
第三十三条 申报单位应于自申请申报之日起5个工作日后的一个月内，凭“卫生部健康相关产品申报申请表”领取所申报产品是否被受理的通知书，逾期审评机构不予办理。
申报单位领取通知书时，应将“卫生部健康相关产品申报申请表”交回审评机构。
第三十四条 审评机构应将受理产品及时列入受理产品清单。清单应包括受理日期、受理编号、产品名称、申报单位和生产企业等内容，并按受理的先后顺序排列。
第三十五条 审评机构每个月底向卫生部报送受理的各类产品清单和拟提交评审会议讨论的有关议题。未经卫生部核准，任何人不得擅自更改提交评审会议评审的产品和讨论的议题。
第三十六条 对提交评审会议评审的产品，根据有关规定评审委员会认为须修改补充资料后再评审的，应提出书面意见后退审评机构。
第三十七条 审评机构应于本次评审会议结束之日起5个工作日内完成退审产品的资料审核，并将审核意见以“卫生部健康相关产品评审意见通知书”的方式通知申报单位。
第三十八条 审评机构接收申报单位送交的修改补充资料时，应出具“卫生部健康相关产品修改补充资料接收表”，接收表应有申报单位资料送交者和审评机构接收者签字，并加盖审评机构公章。
第三十九条 审评机构应于自收到申报单位修改补充资料之日起5个工作日内，按有关规定完成资料审核。经审核符合要求的产品，下次评审会议予以评审。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见以“卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书”的方式通知申报单位。

第五章 评审会议有关工作
第四十条 每季度第3个月后2周内召开各类健康相关产品评审会议，每季度第2个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。
第四十一条 卫生部设立健康相关产品评审专家库。每次评审会议之前，卫生部根据受理产品数量，确定评审会议具体日期及地点，并根据工作需要通知部分专家参加评审会议，组成各类健康相关产品评审委员会。
第四十二条 评审委员接到会议通知后，应按时参加评审会议。如遇特殊情况不能按时参加会议或会议期间需离会的，应事先向卫生部书面请假。
第四十三条 评审会议期间，审评机构每日应按会前提交卫生部的受理产品清单顺序，准备好当日拟评审产品清单、有关申报资料、产品样品和评审委员评审工作记录本。
第四十四条 评审会议期间，评审委员应当使用评审工作记录本记录有关评审工作内容。休会时，工作记录本由审评机构统一保管。
第四十五条 评审委员会根据有关规定，按产品清单顺序，对产品进行技术评审，并完成评审报告。
第四十六条 评审会议期间，审评机构负责按要求及时打印评审报告，完成评审委员会交办的事宜，并做好评审会议会务工作。
第四十七条 评审会议期间和结束后，审评机构应及时整理评审资料。所有评审资料均应妥善保管或处理，不得外传或泄密。
第四十八条 评审会议结束后，对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应及时完成“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
第四十九条 对“补充资料后，建议批准”的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料进行审核。
对“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品清单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见以“卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书”的方式通
知申报单位。

第六章 产品报批和批准
第五十条 自评审会议结束之日起10个工作日内，审评机构应按会前提交卫生部的受理产品清单顺序，根据评审委员会评审报告，将“建议批准”和“建议不批准”的产品按有关要求报卫生部。
第五十一条 卫生部收到审评机构上报的健康相关产品报批资料后，对因存在问题暂无法作出是否批准决定的产品，应在有关法规规定的时限内提出处理意见，对其它产品应在法规规定的时限内作出是否批准的决定。
第五十二条 对因存在问题暂无法作出是否批准决定的产品和未获卫生部批准的产品，审评机构应及时完成“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。

第七章 审批结论反馈
第五十三条 审评机构应于卫生部批准健康相关产品之日起5个工作日内，完成卫生许可批件或批准证书（以下统称卫生许可批件）制作，并通知申报单位领取。
第五十四条 每份卫生许可批件应经过审评机构打印者、校对者和批件发放者核对后方可发给申报单位。卫生许可批件的制作发放应建立登记制度。
第五十五条 健康相关产品卫生许可批件一式两份，一份加盖卫生部公章后发申报单位，另一份归入该产品档案备查。
第五十六条 申报单位凭持有的“卫生部健康相关产品受理通知书”领取卫生许可批件。领取卫生许可批件时，申报单位应将“卫生部健康相关产品受理通知书”交回审评机构，并在审评机构卫生许可批件发放登记表上签字。审评机构应将申报单位交回的“卫生部健康相关产品受理通
知书”和卫生许可批件发放登记表归入该产品档案备查。
第五十七条 获卫生部批准的健康相关产品目录由卫生部以通告形式每月公布一次。审评机构应于通告印发之日起2个工作日内完成卫生部通告的寄发。
第五十八条 未获卫生部批准的健康相关产品由卫生部主管司局行文通知申报单位。审评机构应于接到卫生部审批结论之日起5个工作日内，将卫生部审批结论与“卫生部健康相关产品评审意见通知书”一并通知申报单位。
第五十九条 根据评审委员会评审意见，需修改补充资料的产品，由审评机构负责将评审意见通知申报单位。对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自评审会议结束之日起7个工作日内，将“卫生部健康相关产品评审意见通知书”通知申报单
位。
第六十条 申报单位对评审意见有异议的，可自收到评审意见之日起15日内书面向卫生部主管司局提出复核申请。申请复核时，应提交“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
第六十一条 未获卫生部批准的健康相关产品，申报单位经改进后再次申报的，应按本程序有关规定重新提出申报申请。重新提交申报资料时，应同时提交原申报产品的评审意见通知书和再次申报的理由。

第八章 档案管理
第六十二条 涉及健康相关产品审批的资料应当归档并妥善保存。其中申报单位申报的资料原件和评审委员会评审意见由审评机构归档后送卫生部档案室保存，其余资料由审评机构存档。
第六十三条 评审会议休会期间，审评机构应妥善保管评审委员评审工作记录本。
第六十四条 审评机构应当建立健康相关产品审批数据库，并提供检索和查询服务。
第六十五条 审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品，申报产品样品应当保存至卫生部做出审批结论之后3个月。

第九章 附 则
第六十六条 本程序由卫生部解释。
第六十七条 本程序自一九九九年五月一日起实施。以往卫生部发布的有关规章与本程序不一致的，以本程序为准。
审批工作程序附件：
1、卫生部健康相关产品检验申请表（式样）
2、卫生部健康相关产品检验受理通知书（式样）
3、卫生部健康相关产品申报申请表（式样）
4、卫生部健康相关产品受理通知书（式样）
5、卫生部健康相关产品未予受理通知书（式样）
6、卫生部健康相关产品修改补充资料接收表（式样）
7、卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书（式样）
8、卫生部健康相关产品评审意见通知书（式样）
9、卫生部健康相关产品未获批准通知书（式样）
10、中华人民共和国卫生部国产保健食品批准证书（式样）
11、中华人民共和国卫生部进口保健食品批准证书（式样）
12、中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）
13、中华人民共和国卫生部进口化妆品卫生许可批件（式样）
14、中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
15、中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
16、中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
17、中华人民共和国卫生部进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
18、关于卫生部健康相关产品受理编号和批准文号的说明
19、关于卫生部健康相关产品卫生许可批件（批准证书）的说明
注：有关单位可按附件1－9式样自行印制附表，使用Ａ4规格纸张。
附件1：
卫生部健康相关产品检验申请表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜样品名称 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜型号／规格｜ ｜送检数量｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜类别｜ ｜性 状｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜批号或生产日期｜ ｜保存期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜保存条件｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜提供的其它 ｜ ｜
｜有关资料 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申请检验目的｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 检验要求 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产企业｜ ｜生产国｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申请单位｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜地 址｜ ｜邮 编｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－｜
｜电 话｜ ｜传真｜ ｜联系人｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜送检者（签字）： 送检日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
以下由检验机构填写：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜经审核，申请检验单位提交的样品和有关资料与上述申报一致， ｜
｜予以接收。 ｜
｜接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：1、本申请表一式两份，卫生部认定的检验机构和申请单位各执一份。
2、本表填写应完整、清晰，不需申明的项目请填写“无”。
附件2：
卫生部健康相关产品检验受理通知书
（申请单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位＿＿年＿＿月＿＿日送检的（国家）（生
＿＿＿＿＿＿
产企业）生产的（产品）符合样品受理要求。已于＿＿年
＿＿＿＿ ＿＿＿＿
月＿＿日正式受理，样品受理编号为＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
根据有关规定，卫生部认定的检验机构至迟应于＿＿年
＿＿月＿＿日前出具样品检验报告。届时，请持此通知书领取
检验报告。
卫生部认定的健康相关产品检验机构（公章）
注：1、本受理通知书一式两份，卫生部认定的检验机构和申请单位各执一份。
2、申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取样品检验报告。查询时请
提供样品受理编号。
3、申请单位领取样品检验报告时，应在检验机构检验报告发放登记表上签
字。
4、各检验机构按受理样品的先后顺序，每年度从0001号开始自行编排样
品受理编号。
5、各类健康相关产品检验项目及时限请参阅有关规定。
6、检验机构样品检验情况查询电话：（由检验机构填写）
附件3：
卫生部健康相关产品申报申请表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜产品名称｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产企业｜ ｜生产国｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报单位｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报单位地址｜ ｜邮 编｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜电话｜ ｜传真｜ ｜联系人｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜提交资料内容及数量： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜提交样品规格及数量： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报者（签字）： 申报日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
以下由审评机构填写：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜经审核，申报单位提交资料和样品与上述申报一致，予以接收。 ｜
｜接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
注：1、本申请表一式两份，卫生部审评机构和申报单位各执一份。
2、申报单位凭本表查询产品受理情况和领取产品是否被受理的通知。
3、根据有关规定，自申报单位申请申报至审评机构作出是否受理的决定并
答复申报单位的时限至迟为5个工作日。请申报单位于申请之日起5
个工作日后的一个月内，凭此表查询所申报的产品是否被受理，逾期
审评机构不予办理。
4、审评机构产品受理情况查询电话：（由审评机构填写）
附件4：
卫生部健康相关产品受理通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位＿＿年＿＿月＿＿日申报的
（国家）（生产企业）生产的（产品）符合受理要求。已于＿＿年
－－－－－－－－－－ ＿＿＿＿
＿＿月＿＿日正式受理，受理编号为＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
根据有关规定，卫生部至迟应于＿＿年＿＿月＿＿日前
将评审意见通知申报单位。
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
注：1、本受理通知书一式两份，卫生部审评机构和申报单位各执一份。
2、申报单位凭本通知书查询产品审批情况，查询时请提供产品受理编号。
3、领取产品卫生许可批件／未获批准文件时，应将本通知书交回审评机构。
4、各类健康相关产品评审时限的规定请参阅有关法规。
5、审评机构产品评审情况查询电话：（由审评机构填写）
附件5：
卫生部健康相关产品未予受理通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位＿＿年＿＿月＿＿日申报的（国家）
＿＿＿＿
（生产企业）生产的（产品）不符合受理要求，未予
＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿
受理。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜具体审核意见如下： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
附件6：
卫生部健康相关产品修改补充资料接收表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜产品名称｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜受理编号｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报单位｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报单位地址｜ ｜邮 编｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜电话｜ ｜传真｜ ｜联系人｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜修改补充资料内容及数量： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报者（签字）： 申报日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
以下由审评机构填写：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜经审核，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收。 ｜
｜接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
注：1、本申请表一式两份，卫生部审评机构和申报单位各执一份。
2、由于修改补充资料须经评审委员审核，卫生部通知评审意见的时间将自
接收修改补充资料之日起顺延。
3、根据有关规定，如申报单位提交的修改补充资料符合要求，将由审评机
构在规定时限内提交评审委员审核。如申报单位提交的修改补充资料
不符合要求，审评机构应于自接收申报单位提交修改补充资料之日起5
个工作日内，将资料审核意见通知申报单位。
4、审评机构产品评审情况查询电话：（由审评机构填写）
附件7：
卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位＿＿年＿＿月＿＿日提交的受理编
号为＿＿＿＿＿的（产品）的修改补充资料，不
－－－－
符合要求。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜具体审核意见如下： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
附件8：
卫生部健康相关产品评审意见通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
你单位申报的（国家）（生产企业）生产的受理编号为
－－－－－－－－－－
的（产品），已经卫生部×××评审委员会评审。
－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜具体评审意见如下： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
附件9：
卫生部健康相关产品未获批准通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位申报的（国家）（生产企业）生产的受理
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
编号为＿＿的（产品），未获我部批准，评审意见附后。
－－－－
特此通知
卫生部主管司局（公章）
年 月 日
注：如申报单位对本审批结论有异议，可自收到本通知之日起15日
内书面向我司提出复核申请，逾期不予受理。申请复核时，请
附此通知书及评审意见复印件。
附件10：
中华人民共和国卫生部
国产保健食品批准证书
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 产品名称 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申报单位 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 地址 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 经审核，该产品符合《中华人民共和国食品卫 ｜
｜ 审批结论 ｜生法》和《保健食品管理办法》的有关规定，现予 ｜
｜ ｜批准。 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 批准文号 ｜卫食健字（年份）第0000号｜批准日期｜ 年 月 日｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 保健功能 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜功效成份（或主要｜ ｜
｜原料）及含量 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 适宜人群 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 不适宜人群 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 规格 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 保质期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 注意事项 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 附件 ｜产品说明、食用方法及食用量和贮藏方法 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 主送单位 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
批准单位盖章
国产保健食品批准证书附件（批准文号和产品名称）：
【产品说明】
【食用方法及食用量】
【贮藏方法】
附件11：
中华人民共和国卫生部
进口保健食品批准证书
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜中文｜ ｜
｜ 产品名称 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜中文｜ ｜
｜ 生产企业 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产国（地区） ｜ ｜地址｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 经审核，该产品符合《中华人民共和国食品卫 ｜
｜ 审批结论 ｜生法》和《保健食品管理办法》的有关规定，现予 ｜
｜ ｜批准。 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 批准文号 ｜卫食健字（年份）第0000号｜批准日期｜ 年 月 日｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 保健功能 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜功效成份（或主要｜ ｜
｜原料）及含量 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 适宜人群 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 不适宜人群 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 规格 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 保质期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 注意事项 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 附件 ｜产品说明、食用方法及食用量和贮藏方法 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 主送单位 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
批准单位盖章
进口保健食品批准证书附件（批准文号和产品名称）：
【产品说明】
【食用方法及食用量】
【贮藏方法】
附件12：
中华人民共和国卫生部
国产特殊用途化妆品卫生许可批件
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｜产品名称 ｜ ｜
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｜产品类别 ｜（特殊用途化妆品类别，如防晒、育发） ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产企业 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 地址 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的｜
｜ ｜有关规定，现予批准。 ｜
｜审批结论 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜批准文号 ｜卫妆特字（年份）第0000号 ｜
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｜批准日期 ｜ 年 月 日 ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜批件有效期｜ 年 月 日 ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜批件有效期｜截至 年 月 日 ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主送单位 ｜ ｜
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批准单位盖章
附件13：
中华人民共和国卫生部
进口化妆品卫生许可批件
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｜ ｜中文｜ ｜
｜ 产品名称 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜
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｜ 产品类别 ｜（普通／特殊用途化妆品类别，如防晒、育发） ｜
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｜ ｜中文｜ ｜
｜ 生产企业 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜
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｜ 生产国 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜地址｜ ｜
｜ （地区） ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的 ｜
｜ 审批结论 ｜有关规定，现予批准。 ｜
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｜ 批准文号 ｜卫妆进字（年份）第0000号 ｜
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｜ 批准日期 ｜ 年 月 日 ｜
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｜ 批件有效期 ｜截至 年 月 日 ｜
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｜ 主送单位 ｜ ｜
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批准单位盖章
附件14：
中华人民共和国卫生部
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
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｜产品名称 ｜ ｜
｜及型号 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜产品类别 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产企业 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 地址 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理｜
｜审批结论 ｜办法》的有关规定，现予批准。 ｜
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｜批准文号 ｜卫水字（年份）第0000号 ｜
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｜批准日期 ｜ 年 月 日 ｜
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｜批件有效期｜截至 年 月 日 ｜

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北京市人大常委会


北京市外地来京务工经商人员管理条例（修正）
北京市人大常委会


（1995年4月14日北京市第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 根据1997年6月4日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十七次会议《关于修改〈北京市外地来京务工经商人员管理条例〉的决定》修正）

第一章 总 则
第一条 为了加强对外地来京务工经商人员的管理，促进经济发展和城市建设，方便群众生活，维护首都社会秩序，根据有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内外地来京务工经商人员的管理。
本条例所称外地来京务工经商人员（以下简称务工经商人员），是指无本市常住户口，暂住本市从事劳务、经营、服务等活动，以取得工资收入或者经营收入的外地人员。
外地来京受聘从事科技、文教、经贸等工作的专业人员，不适用本条例。
第三条 本市对务工经商人员实行规模控制，严格管理，加强服务，依法保护的方针。
第四条 市人民政府应当根据首都城市功能和城市建设、经济发展的需要，以及城市基础设施的承受能力，提出务工经商人员总量控制要求，区、县和乡、镇人民政府、街道办事处，采取措施落实。
第五条 务工经商人员的人身权利、财产权利，以及其他合法权益受法律保护。
第六条 务工经商人员应当遵守国家和本市的各项法律、法规、规章，服从管理，自觉维护首都社会秩序。
第七条 务工经商人员在首都物质文明和精神文明建设中做出突出贡献的，所在地人民政府及其有关部门，应当给予表彰和奖励。

第二章 管理机构及其职责
第八条 本条例由本市各级人民政府组织实施。
市和区、县人民政府外来人员管理机构，负责本市和本区、县务工经商人员管理工作的统筹规划、综合协调、监督检查。
第九条 乡、镇人民政府和街道办事处根据需要设立专门管理机构，行使下列职权：
（一）对务工经商人员以及有关的单位和个人遵守本条例的情况，进行监督检查；
（二）对务工经商人员进行法制宣传教育，接受其咨询，维护其合法权益；
（三）协助有关机关对违反本条例的行为进行处理；
（四）市人民政府赋予的其他职权。
使用外地来京务工人员数量较多的系统或者单位，经市劳动行政机关批准可以设立专门机构，进行管理。
管理机构可以根据工作需要聘用协管人员。
第十条 本市公安、劳动、工商行政管理、房屋土地管理、税务、计划生育、城建、规划等机关应当按照各自的职责，分工负责，相互配合，加强对务工经商人员的管理工作。
第十一条 居民委员会、村民委员会等基层群众组织，应当协助人民政府及其有关机关做好务工经商人员的宣传教育、管理和服务工作。
第十二条 有关行政执法机关和专门管理机构的工作人员，在工作中必须秉公办事，严格执法。
第十三条 本市对务工经商人员的管理工作，实行目标管理责任制。具体办法由市人民政府制定。

第三章 管理和检查
第十四条 本市对务工经商人员严格执行《暂住证》制度。
务工经商人员到达本市后，必须按照户籍管理规定持本人身份证以及其他有效证明，育龄妇女需同时持婚育状况证明，到暂住地公安机关办理暂住登记。对符合条件的，由公安机关核发《暂住证》。
未取得《暂住证》的，任何单位和个人不得向其出租房屋或者提供生产经营场所；劳动行政机关不予核发《外来人员就业证》；工商行政管理机关不予办理营业执照。
第十五条 本市对向务工经商人员出租房屋的单位和个人实行许可证制度。
单位和个人向务工经商人员出租房屋，必须取得房屋土地管理机关核发的《房屋租赁许可证》、公安机关核发的《房屋租赁安全合格证》，禁止非法租赁行为。
出租房屋的单位和个人应当依法纳税。
第十六条 下列房屋不得出租：
（一）危险房屋或者不符合安全要求的房屋;
（二）违法搭建的房屋;
（三）本市居民承租的公有房屋;
（四）依照法律、法规、规章规定不得出租的其他房屋。
第十七条 向务工经商人员出租房屋的单位或者个人，应当与承租人签订租赁合同，向承租人进行遵纪守法的宣传教育；发现承租人有违法或者其他可疑行为，应当立即向有关机关报告。
承租人不得利用承租的房屋从事违法生产、经营活动；不得在承租的房屋内储存易燃、易爆、有毒等危险和违禁物品。
承租人不得将承租的房屋转租、转借他人使用。
第十八条 本市对外地来京务工人员实行《外来人员就业证》制度。
外地来京务工人员必须持《暂住证》和其他有关证件向本市劳动行政机关申请办理《外来人员就业证》，作为在本市务工的有效证件。
第十九条 单位或者个人招用外地来京务工人员，必须经过劳动行政机关指定的职业介绍机构办理手续。禁止私自招用外地来京务工人员。
第二十条 用工需求量大的系统和单位，应当通过在外地建立劳动基地，按计划、有组织地招用外地务工人员。
第二十一条 本市使用外地来京务工人员的行业、工种，以及对务工人员的文化程度、职业技术能力等要求，由市劳动行政机关会同有关部门根据本市劳动力需求状况确定，并予以公布。
第二十二条 单位或者个人使用外地来京务工人员从事的工种，必须是经劳动行政机关批准的和《外来人员就业证》登记的工种。
第二十三条 外地来京人员在本市从事经营活动，必须持《暂住证》和经营场地合法证明以及其他有关证明，向本市工商行政管理机关申请办理营业执照，并进行税务登记。
外地来京人员承包、租赁、使用本市企业或者商业、服务业的门店、摊点、柜台、场地等进行经营的，应当向所在地工商行政管理机关登记备案。
第二十四条 外地来京经商人员从事个体经营的，必须在集贸市场内或者其他经批准的地点进行经营活动，不得擅自占用道路摆摊设点。
集贸市场的开办单位应当加强对场内经营人员的管理，保护合法经营活动，制止违法行为。
第二十五条 务工经商人员中的育龄妇女，在办理暂住登记之后，应当到暂住地计划生育部门办理《婚育证》。
务工经商人员在本市生育必须持有户籍所在地的生育规划证明；无生育规划证明的，应当落实避孕措施，按照本市有关规定定期进行健康检查。
对未办理《婚育证》的，劳动行政机关不予办理《外来人员就业证》；工商行政管理机关不予办理营业执照；任何单位和个人不得向其出租房屋或者提供经营场所。
第二十六条 单位和个人招用外地务工人员、向务工经商人员出租房屋或者提供经营场所的，必须与所在地计划生育主管机关签订责任书，实行计划生育管理责任制。
第二十七条 务工经商人员申请办理的证照，以及本市向务工经商人员出租房屋的单位和个人申请办理的证照和标牌，分别由市级有关行政主管机关统一印制，禁止伪造、变造、涂改、转借、冒用、买卖。
各种证照均实行年检或者年度注册制度。持证人需要变更批准项目的，应当及时向发证机关申请办理变更登记。
第二十八条 公安、劳动、工商行政管理、房屋土地管理、计划生育等机关，以及务工经商人员的专门管理机构，应当开展经常性的监督检查，对无《暂住证》、《婚育证》、《外来人员就业证》、营业执照的务工经商人员，无《房屋租赁许可证》、《房屋租赁安全合格证》出租房屋
的单位和个人，私自招用外地来京务工人员的单位和个人，及时进行处理。
第二十九条 单位和个人招用外地务工人员，或者向务工经商人员出租房屋、提供生产经营场所的，必须与所在地公安机关签订治安责任保证书，按照谁用工谁负责，谁留住谁负责的原则，实行治安管理责任制。
第三十条 务工经商人员应当向基层外来人员管理机构或者劳动行政管理机关缴纳管理服务费。
从事家庭服务和市人民政府确定的特殊工种的务工人员，免缴管理服务费。
管理服务费收入纳入财政预算管理，专项用于务工经商人员的管理和服务工作，不得挪作它用。
缴纳管理服务费的标准、办法和管理服务费的使用办法，由市人民政府规定。

第四章 服务和保护
第三十一条 务工经商人员办理有关证照，手续齐全的，有关机关应当在规定的期限内及时办理，不得故意拖延或者刁难。
第三十二条 使用外地来京务工人员的单位和个人，应当与劳务人员依法签订劳动合同;为其提供必要的工作、 生活条件;依法保障其获得劳动报酬和休息的权利。
第三十三条 劳动、卫生、计划生育等机关以及有关单位应当经常地对务工经商人员进行劳动安全卫生以及计划生育的宣传教育，做好安全生产和职业病的防治，以及计划生育工作。
务工人员在劳动过程中发生伤亡事故的，用人单位和医疗部门应当及时组织救治，用人单位并按照有关规定，做好抚恤工作。
第三十四条 务工经商人员依照国家和本市的有关规定，可以参加社会保险，享受社会保障。
第三十五条 务工经商人员的人身、财产以及其他合法权益受到侵害时，有权向有关机关控告或者申诉，有关机关应当认真办理。

第五章 法律责任
第三十六条 务工经商人员违反本条例，分别由公安、房屋土地管理、工商行政管理机关按照下列规定处理：
（一）逾期不办理《暂住证》，或者暂住期满未按规定办理延期手续的，责令补办，并处以50元以下的罚款；情节严重的，责令限期离京。
（二）将承租的房屋转租、转借他人使用的，责令其解除非法租赁关系，没收非法所得，并处以月租金5倍以下的罚款。
（三）利用承租的房屋从事违法生产、经营活动，或者储存危险、违禁物品的，依照国家和本市有关法律、法规或者规章处罚。
（四）未办理营业执照或者不按规定的经营范围、经营方式从事经营活动，或者随意占用道路摆摊设点的，责令停止营业，没收非法所得，并可没收其非法经营的商品、工具，处以500元以下的罚款。
第三十七条 向务工经商人员出租房屋的单位和个人违反本规定，分别由房屋土地管理和公安机关按照下列规定处理：
（一）未办理《房屋租赁许可证》、《房屋租赁安全合格证》擅自向务工经商人员出租房屋的，责令限期改正，并没收非法所得；情节严重的，并可处以月租金5倍以下的罚款。
（二）本市居民转租公有房屋的，责令改正，没收非法所得，并处转租金额5倍以下的罚款，责成产权单位将该房屋收回。
（三）出租人将房屋出租给无《暂住证》的务工经商人员的，责令解除租赁关系，没收非法所得，并可处以房屋月租金5倍以下的罚款；情节严重的，吊销其《房屋租赁安全合格证》。
（四）对不履行治安责任保证书规定的治安责任的，予以警告，并可处以月租金10倍以下的罚款；情节严重的，吊销其《房屋租赁安全合格证》。
出租人因违反本条例，被吊销《房屋租赁安全合格证》的，有关机关应当同时吊销其《房屋租赁许可证》。凡受到吊销《房屋租赁许可证》处罚的，三年内不得再申请出租房屋。
单位出租房屋违反本条例的规定，可以对单位的主管领导人和直接责任人处以月工资2倍以下的罚款。
单位或者个人容留无《暂住证》的务工经商人员居住的，责令改正，并按每留住一人处以100元以下的罚款;为其提供经营场所的，责令改正，并按每容留一人处以2 00元以上1000元以下的罚款。
对出租给务工经商人员的违法搭建的房屋，由乡、镇人民政府或者街道办事处责令限期拆除，逾期不拆除的，可以组织拆除。
第三十八条 使用务工人员的单位或者个人违反本条例的，由劳动机关按照下列规定处理：
（一）擅自招用务工人员或者使用无有效证件的务工人员的，责令改正，并按每使用一人处以200元以上1000 元以下的罚款。
（二）未按批准的工种或者未按《外来人员就业证》登记的工种使用务工人员的，每使用一人处以200元以上1000元以下的罚款。
第三十九条 集贸市场容留无营业执照的人员进场经营的，由工商行政管理机关视情节轻重，对该市场有关责任人员处以200元以下的罚款，对开办单位处以2000元以上1万元以下的罚款，并责令限期改正，逾期不改正的，责令停办。
第四十条 违反本条例有关计划生育管理规定的，由市或者区、县计划生育管理机关按照国家和本市有关法律、法规或者规章处理。
第四十一条 违反本条例第二十七条的规定，涂改、转借、冒用有关证照或者标牌的，分别由公安、劳动、工商行政管理、房屋土地管理、计划生育管理机关处以50元以下的罚款或者警告； 伪造、变造或者买卖的，处以200元以上500元以下的罚款，有非法所得的予以没收，
并由发证机关视情节轻重吊销有关证照或者标牌。
证照未按规定进行注册，或者未及时办理变更登记手续的，责令改正，并处200元以下的罚款；情节严重的，可以吊销有关证照。
第四十二条 违反本条例，构成违反治安管理的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 当事人对行政机关的处罚决定不服的，可以依法申请复议，也可以直接向人民法院提起诉讼。法律、法规规定应当先向行政机关申请复议，对复议不服再向人民法院提起诉讼的，依照法律、法规的规定。
当事人逾期不申请复议也不向人民法院提起诉讼又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十四条 有关行政执法机关和务工经商人员专门管理机构的工作人员，徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十五条 本条例具体应用中的问题，由市人民政府负责解释。
第四十六条 本条例自1995年7月15日起施行。



1995年4月14日