关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 04:35:43   浏览:8860   来源:法律资料网
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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)。各省(区、市)局按照通知要求,积极开展工作,全面完成了对大容量注射剂类药品的核查,部分省(区、市)局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作,现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应在总结前一阶段核查工作的基础上,加大工作力度,务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结,填报汇总表(附件1、2)。

  二、各省(区、市)局应在全面核查工作的基础上,对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案,内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

  三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段,各省(区、市)局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题,应按有关规定研究解决,并将结论一并存入档案。

  四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种,省(区、市)局应当加强监督,落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,必须依法给予严肃查处。

  五、对已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当对照上述要求进行认真总结,整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

  各省(区、市)局应结合深入学习实践科学发展观活动,牢固树立科学监管理念,进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作,消除药品安全隐患,确保药品生产质量安全。


  附件:1.静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
     2.中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十四日



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              论二审法官对民事案由的更改权

                 作者:余秀才[1]

摘要:

案件,在诉讼法理论上又称为“诉”,区分诉与诉的关键在于诉的标的,即法律关系,说到底即案由。同样的事实,换一个案由,就会变成另一个案件,对同一案件中的多个事实,实务中也往往以“与本案不属同一法律关系”为由对部分事实不予审查,故二审法官若更改案由,则可能使上诉案件变成另一案件,变二审为一审,剥夺双方当事人的上诉权,违反两审终审制。

关键词:

案由、处分原则、不告不理、上诉权、两审终审制

引言:

笔者近日遇到一个案件:上诉人(一审原告)起诉的事实包括四个块:1、建设工程勘察合同(有书面合同),价款7万元;2、合同之外的勘察内容,价款11万余元;3、从案外人处转让来的债权,该部分属建设工程设计合同(有书面合同),价款10万元;4、安全专篇2万元,属垫付款的性质;四块中的内容均在同一张结算单上予以结算。一审以“建设工程勘察合同”为案由立案,并以“债权转让部分与本案不属同一法律关系”为由对债权转让部分不予审查。二审中,关于本案的案由引发了合议庭的争议:观点一,应定债权纠纷,因为已经进行了结算;观点二,定债权纠纷不当,因为结算只是合同履行的一个步骤,故应定三级案由“建设工程合同纠纷”或二级案由“合同纠纷”;观点三,不能更改案由,因为债权转让部分一审“不予审查”,意味着一审未进行实体审理,二审若更改案由纳入审理范围,则将使之由二审变成一审,判决成终审判决,剥夺双方对这一块的上诉权。这引发了笔者的思考,也就引出了本文。

一、案由的重要性和选择案由的必要性

案由是案件的灵魂,是法律关系的浓缩,是适用法律的坐标,是龙之眼,在案件处理中,具有举足轻重的地位,案由选择错误必然导致适用法律错误。如果说立案是每一个案件必经的第一步程序,那么案由选择就是立案的核心程序,是法院划分案件类型的基础和依据。案由的重要性决定选择案由的必要性,其理由主要有:

(一)纠纷的复杂性。随着生产力的发展、社会的进步,人与人之间的关系越来越复杂化、多样化,同一人在同一件事中可能扮演不同的角色,享有不同的权利、承担不同的义务,从而产生责任的竟合。最简单、最常见的,就是乘坐客运车辆因交通事故而受伤或致死,根据受害者主张的权利内容不同和主张对象的不同,可能引发与承运人之间的运输合同之诉、与保险公司之间的人身保险合同(自行投保)之诉、与对方肇事车辆或乘坐车辆之间的侵权之诉,如果所乘坐的车辆是(租)借用的、挂靠于某公司的、盗抢的,对方车辆如果投保了交强险,再加上受害者经治疗无效已经死亡且有多个继承人,法律关系就更复杂了。在这种错综复杂、纵横交错、纠缠不清的法律关系中,案由,就成为我们抽丝剥茧的最有利武器。

(二)审理案件的时效性、便捷性和经济性要求必须对案由进行选择和确定。法官不是万能的,案件是有审限的,“迟到的正义非正义”要求我们注重办案效率,打官司是需要时间成本和经济成本的,这一切决定了我们审理案件必须认准方向,目标明确,围绕中心、抓住重点,不能头发胡子一把抓,为将纷繁复杂的纠纷化繁为简,进行单元细分,案由应运而生,故案由无疑是这一切的基础,案由选择错误,将导致我们犯方向性错误,南辕北辙、事倍功半。

二、司法实务中案由的确定方式(一审)

司法实务中案由的确定,一般有以下三种方式:

(一)由法院立案庭的法官选择确定。这也是实务中最常见、最普遍的做法。这样做的事由和依据是,案由是一个非常庞杂的体系,哪怕是作为基层法院法官的我们,都不可能全部记得,需要根据案件具体情况去翻书、查找、确定,对当事人就更不用说了。再加上我国人口众多、幅员辽阔,人民群众文化水平普遍不高,法律知识欠缺,只知道有纠纷,不知道有案由,由立案庭法官帮助确定案由也就顺理成章了。

(二)当事人自行选择确定。随着国家教育水平的提高,大量的律师和司法工作者的涌现,当事人具有了一定的自主选择案由的能力。笔者在东莞市第三法院工作时,就曾遇到过交通事故致死的家属坚持提起运输合同之诉的案件。

(三)由审判法官根据查明的案件事实确定案由。其法律依据是《最高人民法院关于印发修改后的〈民事案件案由规定〉的通知》(法[2011]42号)中规定:“当事人起诉的法律关系与实际诉争的法律关系不一致的,人民法院结案时应当根据法庭查明的当事人之间实际存在的法律关系的性质,相应变更案件的案由。”

上述几种案由确定方式,在司法实务中常常会发生冲突:

(一)第一种方式和第二种方式间的冲突。依照《最高人民法院关于印发修改后的〈民事案件案由规定〉的通知》(法[2011]42号)“三、适用修改后的《民事案件案由规定》时应注意的几个问题……3、在请求权竞合的情形下,人民法院应当按照当事人自主选择行使的请求权,根据当事人诉争的法律关系的性质,确定相应的案由。”之规定,法院立案时基本已按照当事人自主决定的案由立案。故这种冲突已基本解决。

(二)第一种确定方式和第三种确定方式之间的冲突。由前所述,这种冲突仍然适用“当事人起诉的法律关系与实际诉争的法律关系不一致的,人民法院结案时应当根据法庭查明的当事人之间实际存在的法律关系的性质,相应变更案件的案由”之规定处理。

(三)第二种确定方式和第三种确定方式之间的冲突。这才是本文讨论的重点。从笔者前面引用的最高院2011年通知看,一方面“应当按照当事人自主选择行使的请求权,根据当事人诉争的法律关系的性质,确定相应的案由。”,即肯定当事人有自主选择案由的权利。另一方面,又允许“结案时应当根据法庭查明的当事人之间实际存在的法律关系的性质,相应变更案件的案由”的法官自由裁量权的存在。究竟如何做,颇有争议。

笔者认为,我国的审判理念,长期受封建社会纠问式诉讼模式的影响,强调法官的主观能动性,在十几年前,甚至调查证据的任务都是由法官完成,直到2001年《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》出台,这种状况才有所改观,才更改为由当事人自行收集、提交证据。但在为人民服务的社会主义法治理念下,我国的法官仍不可能做到真正的被动居中裁判,这使我国重实体、轻程序的传统未得到根本改变,所以才有了允许法官根据查明的案件事实更改案由的规定。

笔者认为,这种做法,这种做法应当一分为二地看待:

1、在当事人无能力自行选择案由的情况下,是可行的,因为其案由本身也是由法官(立案庭)确定的,这种更改从性质上说属于法院内部意见的更改,不涉及当事人意思自治的问题;同时,也是应当的,因为这体现了有错必纠的司法理念,即立案庭法官判断错了,审判法官应予以纠正;而且,这种做法有利于彻底解决纠纷。

2、当原告有律师代理诉讼时,当原告坚持按其自行选择的案由进行诉讼时,这种更改就应当受到严格的限制了。因为我民诉法第十三条明文规定:“当事人有权在法律规定的范围内处分自己的民事权利和诉讼权利。”这是意思自治原则在我国法律中最直接、最明确的规定。故笔者认为,这种情形下,特别是经法官当庭询问和释明,原告仍拒绝变更案由,法官就无权再更改案由,这是对当事人最基本的尊重。因为这种更改和前面一种更改在性质上已经发生了根本改变,纠正的不再是法院工作人员的错误,而是所谓的当事人的“错误”,而这种“错误”只有当事人自身也认识到并同意,法院方得更改。并且,原告都主张只起诉所诉的案由部分的纠纷了,我们更改案由,岂不是超出了原告的诉讼请求?故这也是不告不理原则的要求。

天津市人民代表大会常务委员会行使监督职权的若干规定

天津市人大常委会


天津市人民代表大会常务委员会行使监督职权的若干规定
天津市人大常委会


(1986年12月25日天津市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)


第一条 为了市人民代表大会常务委员会依法行使监督职权,保证宪法、法律、行政法规和地方性法规的正确执行,保障市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院依法行使职权,根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》
的有关规定,制定本规定。
第二条 市人民代表大会常务委员会对市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院及其国家工作人员的下列各项工作,依法进行监督:
(一)执行宪法、法律、行政法规和地方性法规的情况;
(二)执行本级和上级人民代表大会及其常务委员会的决议和决定的情况;
(三)其他依法应由市人民代表大会常务委员会进行监督的工作。
第三条 市人民代表大会常务委员会可以就本市工作的重大事项,听取和审议市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院的有关报告,必要时,可以作出相应的决议。
市人民代表大会常务委员会各委员会根据市人民代表大会常务委员会监督工作的需要,可以听取市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院的有关部门的专题情况报告。
第四条 市人民代表大会常务委员会可以组织市人民代表大会代表对市人民政府及其工作部门、市高级人民法院、市人民检察院的工作进行视察。
第五条 市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院对市人民代表大会代表提出的建议、批评和意见,应当认真办理,及时答复代表,并且将办理情况报告市人民代表大会常务委员会。
市人民代表大会常务委员会可以就代表提出的建议、批评和意见的办理情况进行检查。
第六条 市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院应当将本机关重要的正式文件及其他重要资料,及时报送市人民代表大会常务委员会。
第七条 市人民代表大会常务委员会在审议议案时,常务委员会组成人员可以向市人民政府及其工作部门、市高级人民法院、市人民检察院提出询问,被询问机关应当派人到会进行说明。
第八条 市人民代表大会常务委员会在必要时,可以组织专门调查委员会,对特定问题进行调查,并且可以根据调查委员会的报告作出相应的决议。
第九条 市人民代表大会常务委员会主任会议在必要时,可以就市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院工作中的重大问题或者重大案件,提出主任会议建议。
主任会议建议应当采用书面形式。
市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院收到主任会议建议后,应当及时研究办理,并且将办理结果报告市人民代表大会常务委员会。
第十条 市人民代表大会常务委员会会议期间,常务委员会组成人员五人以上可以向市人民代表大会常务委员会书面提出对市人民政府及其工作部门、市高级人民法院、市人民检察院的质询案,由主任会议决定交受质询的机关书面答复,或者由受质询机关的负责人在常务委员会会议上
口头答复。
第十一条 市人民代表大会常务委员会受理人民群众对市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院及其国家工作人员的申诉和意见,并且根据不同情况作以下处理:
(一)一般的申诉和意见,分别交由市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院办理;
(二)重大的申诉和意见,可以经市人民代表大会常务委员会主任会议研究决定,由市人民代表大会常务委员会的有关工作机构组织调查;也可以交由市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院办理,除有特定限期的以外,办理机关应当在三个月内办理完毕,并且将结果报告市人民
代表大会常务委员会;
(三)凡不属于市人民代表大会常务委员会监督范围的申诉和意见,应当及时移送有关机关处理。
第十二条 市人民代表大会常务委员会在行使监督职权中,发现并查明市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院的国家工作人员在工作中违反宪法、法律、行政法规和地方性法规,给国家和人民利益造成严重损失的,可以分别情况作以下处理:
(一)市人民代表大会选举产生的,可以提请市人民代表大会予以罢免;
(二)市人民代表大会常务委员会任命的,可以撤销其职务;
(三)应当给予行政处分的,建议市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院给予行政处分;
(四)应当追究法律责任的,建议司法机关依法追究法律责任。
上述各项可以单独适用,也可以合并适用。
第十三条 市人民代表大会常务委员会根据常务委员会组成人员五人以上的提请,经审议后,可以依法撤销市人民政府不适当的决定和命令。
第十四条 市人民代表大会常务委员会对市中级人民法院和市人民检察院分院的监督工作适用本规定。
第十五条 本规定自公布之日起施行。



1986年12月31日