关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知

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关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知

国家食品药品监督管理局


关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  近期,美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂,在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明,使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后,认为:根据目前的研究资料,对于部分患者,使用该药的风险大于利益。
  为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场,并就有关问题通知如下:
  一、甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂,突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征,应逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2007年12月31日,正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生,并在医生的指导下完成撤药过程。
  二、自2008年1月1日,药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。
  三、药品生产企业应制定撤市工作实施方案,积极协助医生和患者减量停药,采取适宜的替代治疗措施,应加强撤药期间的不良反应监测,并保证在撤药完成前医生和患者可以获得甲磺酸培高利特制剂。药品生产企业应在2007年7月10日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局,并在撤市工作完成后提交总结报告。
  四、各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位,并负责将辖区内相关工作监督落实到位。
  附件:甲磺酸培高利特制剂生产企业名单
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○七年六月二十五日

附件:

甲磺酸培高利特制剂生产企业名单

  1.Eli Lilly & Company Limited(英国)
  2.天津中央药业有限公司


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劳动部颁发《劳动保护专项措施项目计划管理办法》的通知

劳动部


劳动部颁发《劳动保护专项措施项目计划管理办法》的通知
1992年6月8日,劳动部

各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动(劳动人事)厅(局)及其所属检验、科研、宣教机构,国务院有关部委、直属机构(总公司)劳动(安全)部门:
现将《劳动保护专项措施项目计划管理办法》发给你们,请按照执行。

劳动保护专项措施项目计划管理办法

第一章 总 则
第一条 为了加强对劳动保护专项措施计划的管理,实现计划管理的科学化和规范化,更好地指导和协调各部门、各地区开展工作,制定本办法。
第二条 劳动保护专项措施项目计划是劳动部劳动保护事业发展规划的组成部分,是以劳动保护专项措施经费为主体的技术性项目计划。
计划管理包括计划编制、计划管理、组织实施、经费管理、成果管理等环节的管理。
第三条 劳动保护专项措施计划的目标是依靠科学技术进步,提高我国的劳动安全监察技术水平,逐步改善国家劳动安全监察技术手段,推动劳动安全卫生先进技术措施工程试点等各项劳动保护事业。

第二章 计 划 编 制
第四条 劳动保护专项措施计划的编制由劳动部综合计划司统一组织,会商部内各有关司局共同完成。
第五条 劳动保护专项措施计划的编制要根据劳动部劳动保护事业发展规划的有关要求和劳动保护专项措施计划确定的目标,在吸收各方面意见的基础上,提出年度计划编制原则、项目要点和预算安排并予以分布,以指导项目的申报。
第六条 劳动保护专项措施项目的选择范围:
1.防止伤亡事故,改善劳动条件的试点;
2.预防职业病和职业中毒,改善劳动条件的试点;
3.在地区或行业具有典型意义和明显社会效益的职业危害治理项目;
4.劳动安全监察部门为提高监察水平而购置的检测、检验仪器设备;
5.有关劳动保护工作的宣传、培训及法规、标准的制订;
6.经劳动部和财政部批准的其他专项支出。
第七条 劳动保护专项措施项目的立项程序:
1.各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动(厅)局和中央有关部门的项目申报工作,应根据劳动部发布的该年度计划编制指导性文件规定的原则和选项要求,结合本地区、本部门情况,组织项目计划的编制,按规定时间将申报计划文件(包括项目汇总表)和项目申请书(格式见附件一略)统一报送劳动部综合计划司,由综合计划司分送有关业务局。
2.各地区、各部门申报的项目按业务主管渠道分别由劳动部职业安全卫生监察司、锅炉压力容器安全监察局、矿山安全卫生监察局受理;部属事业单位的项目由部综合计划司受理。
3.各受理单位负责对申报项目进行审理,组织专家对项目的必要性、可行性进行论证,提出初选项目,其中,建议列入部重点项目的应提交部项目审查专家组进行咨询和评议。综合计划司受理的初审项目应同时征求部有关安全监察局的意见。
4.部综合计划司会商各受理单位对项目计划进行协调平衡,提出项目计划(草案),经部长办公会议批准后,组织实施。

第三章 计 划 管 理
第八条 劳动部综合计划司根据部批准的劳动保护专项措施项目计划,下达执行计划项目文件。
第九条 项目按合同方式管理,签定合同文件(格式见附件二略)方可执行。
第十条 项目执行中,各项目管理部门(甲方)对项目承担单位(乙方)的进度、完成情况、经费预算、决算及使用合理性,外部依托条件的变化,技术路线、水平和项目承担人的情况进行检查监督,并会同部综合计划司做好重点项目的检查监督工作。
第十一条 遇有下列情况之一,则须对项目实行撤销:
1.项目合同中配套资金、贷款和其它条件不落实的;
2.严重拖延项目进度或自行变更合同考核验收指标的;
3.项目的主要技术骨干发生重大变化致使项目无法进行的;
4.经实践证明所选技术路线不合理或无样板意义和实用价值的。
第十二条 项目承担单位(乙方)在项目执行过程中,遇有特殊情况,需对合同书中所列目标、技术考核指标、进度、经费、成果交付形式进行调查时,应由乙方提出申请,经与项目管理部门(甲方)协商,双方签订变更条款或协议,作为合同的正式附件,方可执行,不得自行变更。
第十三条 项目按计划要求完成后,根据其类别不同,实施不同验收办法,具体办法另行规定。

第四章 组 织 实 施
第十四条 劳动保护专项措施项目计划要根据项目的不同类别(参见附件二:项目类别略),实行目标管理,并注意实效。凡属治理样板示范企业试点项目,其管理目标是技术措施的选择应具备先进性、实用性,在同类企业中确有推广价值,配套资金落实;凡属对工矿企业危险危害程度进行评价分级或对特种设备状况进行技术检验和整治的试点项目,其管理目标是评价技术的科学性、技术方案的可行性和实施中的可操作性,并应与监察管理措施相配套;凡属技术检验装备建设项目,其管理目标是测试、试验设备的选型合理化、配套程度和运行效果确能保证检测水平的
提高;法规、标准、宣传、培训项目应注重科学性和社会经济效益,为劳动安全监察及决策服务。
各项目管理部门可根据不同管理要求,制定相应的实施管理细则。
第十五条 劳动保护专项措施计划实行以管理部门(甲方)对项目承担单位(乙方)的具体管理。重点项目和检测检验装备项目应由劳动部有关业务局作甲方,省级劳动部门作丙方,其它一般项目由省级劳动部门作甲方。《劳动保护专项措施项目合同书》明确规定甲、乙、丙方负责人的权利、义务和违反合同的处置办法。
第十六条 计划管理部门(劳动部综合计划司)的主要职责:组织计划编制;综合协调;计划的报批与项目经费下达;监督实施;成果管理;向劳动部、财政部提出年度决算报表和总结报告。
第十七条 项目管理部门(甲方,劳动部有关业务司局或省级劳动部门)的主要职责;按统一的指导性文件组织项目申报;审核、初选项目;对批准项目的技术实施方案可行性作进一步审查后鉴定合同;监督检查项目进度和经费使用;主持项目验收;本业务范围的归档管理。
第十八条 项目承担单位(乙方)的主要职责:严格执行合同规定的内容、要求和进度;合理分配和正确使用经费;协调项目间或协作单位的工作和进度;向甲方提交年度预算、决算、工作总结和有关技术资料的书面报告。
第十九条 项目保证单位(丙方)的主要职责:作为乙方的保证方(重点项目的丙方一般是省级劳动部门,一般项目的丙方是乙方主管单位),在被保证的乙方单位不履行合同时,承担连带责任;受甲方委托,检查乙方计划执行情况;当乙方不能执行计划时,有权停拨或要求甲方停拨经费;当甲方不能履行合同时,丙方的责任自行消失。

第五章 经 费 管 理
第二十条 劳动保护专项措施经费实行专款专用的原则,严格执行劳动部、财政部《劳动保护专项措施经费管理办法》(劳计字〔1991〕43号)和合同书有关条款,严禁挪作他用。

第六章 项目验收和成果管理
第二十一条 劳动保护专项措施计划项目的结项形式采取验收和合同中止两种方式。
第二十二条 项目按合同要求完成后,乙方应在两个月内向甲方提出验收申请(格式见附件三略),并提交项目的全部技术经济资料。
第二十三条 甲方负责(列为部重点的项目应会同部综合计划司)对项目进行评审验收工作。乙方应在验收通过后,将验收证书(格式见附件四略)等有关资料报送甲方。甲方归档(重点项目完整资料应同时报送综合计划司备案)后,向乙方发出项目完成通知书。
第二十四条 列为部重点的项目和部内有关业务局统筹安排的项目验收后,应登记编号并加盖“劳动部劳动保护项目验收专用章”,印章由劳动部综合计划司统一保管。一般项目的验收和登记编号、盖章由省级劳动部门负责,并做出相应规定。
第二十五条 项目管理单位要鼓励采取各种办法尽快推广成果,扩大项目的社会经济效益。符合有关规定的成果可以申请劳动部科学技术进步奖或其它奖励。

第七章 附 则
第二十六条 本管理办法自颁布之日起实施。
第二十七条 本办法由劳动部负责解释。


关于修订印发关于在市区禁止销售燃放烟花爆竹的规定的通知

广东省河源市人民政府


河府〔2008〕3号

关于修订印发关于在市区禁止销售燃放烟花爆竹的规定的通知

各县区人民政府,市府直属各单位:

《关于在市区禁止销售燃放烟花爆竹的规定》业经2007年12月24日召开的河源市第五届人民代表大会常务委员会第7次会议修订,现予印发,请认真贯彻执行。

河源市人民政府

2008年1月3日

(1994年4月21日河源市第一届人民代表大会常务委员会第32次会议通过,2007年12月24日河源市第五届人民代表大会常务委员会第7次会议修订)
第一条 为加强对烟花爆竹的管理,防止污染城市环境,减少噪声、火灾和伤害事故的发生,保障国家、集体和人民群众生命财产安全,根据《中华人民共和国治安管理处罚法》、《中华人民共和国环境保护法》、国务院《烟花爆竹安全管理条例》等法律法规的规定,特制定本规定。
第二条 市公安局是实施本规定的主管机关。市公安局源城分局是实施本规定的具体执行单位。市区内各级政府机关、单位、居委会、村委会要建立责任制,各负其责;市区内的安全生产监管、工商行政管理、城市管理和环境保护部门,应按各自职责协助公安机关实施本规定。
第三条 市区下列四至范围内,严禁销售、燃放烟花爆竹:
东边:东江西岸及东江东岸的河源职业技术学院和河源市技工学校校园;
南边:桂山旅游大道;
西边:西环路-京九铁路;
北边:纬十七路(东源县界)-黄沙大道-纬十四路(福新工业园南)。
第四条 属重大庆祝、庆典活动需要燃放烟花爆竹的,主办单位须提出申请,送市公安局审核批准,并由市公安局指定地点燃放。
第五条 违反本规定销售、燃放烟花爆竹,或者以危害公共安全和人身、财产安全的方式燃放烟花爆竹的,分别依照《烟花爆竹安全管理条例》、《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。所造成的人员伤亡和经济损失,由责任人承担。
第六条 违反本规定的行为人为未成年人的,其应负责的损失赔偿,由监护人承担。
第七条 对违反本规定销售、燃放烟花爆竹的单位和个人,任何人都可以劝告和制止。劝阻无效的,可向公安机关举报,对举报有功人员,给予奖励。
第八条 本规定自2008年2月1日零时起施行。原《关于在市区禁止销售燃放烟花爆竹的规定》(河府〔1994〕10号)同时废止。


河源市人民政府

2008年1月3日